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Beste Methode zur Versorgung von Brandwunden: Eine prospektive randomisierte Studie

2. September 2015 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie Brandwunden am besten versorgt werden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: Patienten, die sich innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme mit Brandwunden im Kamuzu Central Hospital in Lilongwe, Malawi, vorstellen.

Verfahren (Methoden): Dies ist eine prospektive randomisierte Studie. Die Probanden werden bei der Aufnahme randomisiert, um entweder eine offene Verbandsversorgung oder eine geschlossene Verbandsversorgung ihrer Brandwunden zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brandwunde ins Krankenhaus eingeliefert
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Brandwunde, die innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auftritt

Ausschlusskriterien:

  • Andere Sprache als Chichewa oder Englisch
  • Unfähigkeit, auf das Telefon zuzugreifen (erforderlich für die Nachverfolgung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Geschlossene Methode
Verbrennungspatienten, die randomisiert einer geschlossenen Methode zur Versorgung von Brandwunden zugeteilt wurden.
Verfahren: Geschlossene Methode
Die Wunden der Probanden werden behandelt, indem sie mit Gaze abgedeckt und diese Gaze 3 bis 7 Mal pro Woche gewechselt werden.
Andere Namen:
  • Verbandmethode
  • Dressing-Methode
EXPERIMENTAL: Offene Methode
Verbrennungspatienten, die randomisiert der offenen Methode der Verbrennungswundenversorgung zugeteilt wurden.
Verfahren: Offene Methode
Die Verbrennungen der Probanden werden behandelt, indem die Wunden der Luft ausgesetzt bleiben.
Andere Namen:
  • Belichtungsmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: 30 Tag
Zeit von der Verbrennungsverletzung bis zur Heilung (definiert als mindestens 90 % Epithelialisierung), wie anhand von Krankenhausunterlagen, ambulanten klinischen Aufzeichnungen und telefonischem Kontakt (mit Probanden oder Angehörigen) gemäß Studienprotokoll bestimmt.
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach Brandverletzung, wie anhand von Krankenhausunterlagen, ambulanten klinischen Aufzeichnungen und telefonischem Kontakt (mit den nächsten Angehörigen) gemäß Studienprotokoll ermittelt.
30 Tag
Infektionsrate von Brandwunden
Zeitfenster: 30 Tag
Klinischer Infektionsverdacht, definiert durch (a) Verbrennungswundzellulitis (Erythem und/oder Ödem UND Schmerzen und/oder Empfindlichkeit am Wundrand) oder (b) Verbrennungswundinfektion (Veränderung des Aussehens der Verbrennung, einschließlich fokaler oder multifokale braune, schwarze oder violette Verfärbung ODER schnelles Ablösen des Schorfes ODER Umwandlung von Teilbrand in Vollbrand).
30 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologisches Profil klinischer Infektionen
Zeitfenster: 30 Tag
Qualitative mikrobiologische Kulturergebnisse und Sensitivitätspanels von Oberflächenabstrichen, die von infizierten Brandwunden entnommen wurden (wie durch die klinischen Kriterien definiert, die im sekundären Ergebnis „Infektionsrate von Brandwunden“ beschrieben sind).
30 Tag
Anzahl der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der erforderlichen chirurgischen Eingriffe einschließlich Indikation und Art des Eingriffs.
30 Tag
Prozent Überleben des Hauttransplantats
Zeitfenster: 30 Tag
Prozent Überleben (definiert als überlebende Fläche / transplantierte Gesamtfläche nach 7 Tagen) von Hauttransplantaten.
30 Tag
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tag
Aufenthaltsdauer während des ersten Krankenhausaufenthalts.
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared Gallaher, MD, UNC Chapel Hill Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2288

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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