El mejor método para el cuidado de heridas por quemaduras: un ensayo prospectivo aleatorizado
2 de septiembre de 2015 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es comprender mejor cómo cuidar mejor las heridas por quemaduras.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: Pacientes que se presentan en el Hospital Central de Kamuzu en Lilongwe Malawi con heridas por quemadura que ocurren dentro de las 72 horas posteriores a la admisión.
Procedimientos (métodos): Este es un ensayo aleatorio prospectivo. Los sujetos serán aleatorizados durante la admisión para recibir cuidados con vendajes abiertos o vendajes cerrados para sus heridas por quemadura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida por quemadura ingresada en el hospital
- Consentimiento informado firmado
- Herida por quemadura que ocurre dentro de las 72 horas posteriores a la admisión
Criterio de exclusión:
- Idioma que no sea chichewa o inglés
- Incapacidad para acceder al teléfono (requerido para el seguimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Método cerrado
Pacientes con quemaduras asignados al azar al método cerrado de cuidado de heridas por quemaduras.
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Se tratarán las heridas de los sujetos cubriéndolas con gasas y cambiándolas de 3 a 7 veces por semana.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Método abierto
Pacientes quemados asignados al azar al método abierto de cuidado de heridas por quemaduras.
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Se controlarán las quemaduras de los sujetos manteniendo las heridas expuestas al aire.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 30 días
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Tiempo desde la lesión por quemadura hasta la curación (definida como al menos un 90 % de epitelización) según lo determinen los registros hospitalarios, los registros clínicos de pacientes ambulatorios y el contacto telefónico (con el sujeto o un pariente más cercano) según el protocolo del estudio.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la lesión por quemadura, según lo determinado por los registros hospitalarios, los registros clínicos de pacientes ambulatorios y el contacto telefónico (con el pariente más cercano) según el protocolo del estudio.
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30 días
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Tasa de infección de herida por quemadura
Periodo de tiempo: 30 días
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Sospecha clínica de infección definida por la presencia de (a) celulitis de herida por quemadura (eritema y/o edema Y dolor y/o sensibilidad en el borde de la herida), o (b) infección de herida por quemadura (cambio en la apariencia de la quemadura incluyendo o decoloración marrón, negra o violácea multifocal O separación rápida de la escara O conversión de una quemadura de espesor parcial a espesor total).
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30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil microbiológico de las infecciones clínicas
Periodo de tiempo: 30 días
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Resultados de cultivos microbiológicos cualitativos y paneles de sensibilidad de hisopos de superficie tomados de heridas por quemaduras infectadas (según lo definido por los criterios clínicos descritos en el resultado secundario "tasa de infección de heridas por quemaduras").
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30 días
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Número de procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de procedimientos quirúrgicos requeridos incluyendo indicación y tipo de procedimiento.
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30 días
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porcentaje de supervivencia del injerto de piel
Periodo de tiempo: 30 días
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Porcentaje de supervivencia (definida como el área superviviente/área total injertada a los 7 días) de los injertos de piel.
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30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días
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Duración de la estancia durante la hospitalización inicial.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Gallaher, MD, UNC Chapel Hill Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gosselin RA, Kuppers B. Open versus closed management of burn wounds in a low-income developing country. Burns. 2008 Aug;34(5):644-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.09.013. Epub 2008 Jan 15.
- Dominguez O, Bains JW, Lynch JB, Lewis SR. Treatment of burns with silver nitrate versus exposure method: analysis of 200 patients. Plast Reconstr Surg. 1967 Nov;40(5):489-93. doi: 10.1097/00006534-196711000-00012. No abstract available.
- HOLMAN SP, SHAYA ES, HOFFMEISTER FS, EDGERTON MT Jr. Studies on burns. I. The exposure method vs. occlusive dressings in the local treatment of experimental burns. Ann Surg. 1956 Jan;143(1):49-56. doi: 10.1097/00000658-195601000-00006. No abstract available.
- Kiser MM, Samuel JC, Mclean SE, Muyco AP, Cairns BA, Charles AG. Epidemiology of pediatric injury in Malawi: burden of disease and implications for prevention. Int J Surg. 2012;10(10):611-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.10.004. Epub 2012 Nov 7.
- Samuel JC, Campbell EL, Mjuweni S, Muyco AP, Cairns BA, Charles AG. The epidemiology, management, outcomes and areas for improvement of burn care in central Malawi: an observational study. J Int Med Res. 2011;39(3):873-9. doi: 10.1177/147323001103900321.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-2288
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