骨吸収に対するテリパラチドとビスホスホネートまたはデノスマブの急性効果
2017年2月22日 更新者：Benjamin Leder, MD、Massachusetts General Hospital
研究の目的は、テリパラチドと組み合わせた場合の 2 つの骨粗鬆症治療薬の相対的な抗吸収特性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
以下の A、B、C を満たす必要があります。
A. 45歳以上の女性
B. 閉経後
C. 骨折の危険性が高い骨粗しょう症
除外基準:
- 重大な肝臓、腎臓、心血管疾患、悪性疾患、または免疫系の障害を伴う症状の病歴
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 主要な精神障害
- 異常なカルシウムレベル、PTHの上昇、ビタミンD欠乏症、または貧血
- 骨粗鬆症以外の既知の先天性または後天性の骨疾患
- 経口ビスホスホネートの現在使用または過去12か月以内の使用
- エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、またはカルシトニンの現在使用または過去3か月間の使用
- 過去6か月間に14日を超える経口または非経口グルココルチコイドの使用
- ストロンチウムまたは静脈内ビスホスホネートの現在または以前の使用
- 細胞由来医薬品またはテリパラチドに対する感受性
- 過去 2 か月以内または今後 2 か月以内に抜歯またはインプラントを含む広範囲にわたる歯科治療を行った場合
- 30分間正座できない
- 食道の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デノスマブ60mg皮下注
各被験者は、研究来院ごとにテリパラチド 40 mcg を 1 回皮下注射されます。
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他の名前：
デノスマブの 1 回注射
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アクティブコンパレータ：アレンドロネート 70mg 毎週 x 8 週間
各被験者は、研究来院ごとにテリパラチド 40 mcg を 1 回皮下注射されます。
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他の名前：
アレンドロネートを毎週8週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨代謝マーカー（血液サンプル）
時間枠：8週間
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主要アウトカムは、ベースラインから8週目までのテリパラチド誘発性血清c-テロペプチド変化の群間差であった。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finkelstein JS, Hayes A, Hunzelman JL, Wyland JJ, Lee H, Neer RM. The effects of parathyroid hormone, alendronate, or both in men with osteoporosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1216-26. doi: 10.1056/NEJMoa035725. Epub 2003 Sep 20.
- Cosman F, Eriksen EF, Recknor C, Miller PD, Guanabens N, Kasperk C, Papanastasiou P, Readie A, Rao H, Gasser JA, Bucci-Rechtweg C, Boonen S. Effects of intravenous zoledronic acid plus subcutaneous teriparatide [rhPTH(1-34)] in postmenopausal osteoporosis. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):503-11. doi: 10.1002/jbmr.238.
- Cosman F, Nieves J, Zion M, Woelfert L, Luckey M, Lindsay R. Daily and cyclic parathyroid hormone in women receiving alendronate. N Engl J Med. 2005 Aug 11;353(6):566-75. doi: 10.1056/NEJMoa050157.
- Kostenuik PJ, Capparelli C, Morony S, Adamu S, Shimamoto G, Shen V, Lacey DL, Dunstan CR. OPG and PTH-(1-34) have additive effects on bone density and mechanical strength in osteopenic ovariectomized rats. Endocrinology. 2001 Oct;142(10):4295-304. doi: 10.1210/endo.142.10.8437.
- Finkelstein JS, Wyland JJ, Lee H, Neer RM. Effects of teriparatide, alendronate, or both in women with postmenopausal osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Apr;95(4):1838-45. doi: 10.1210/jc.2009-1703. Epub 2010 Feb 17.
- Tsai JN, Zhu Y, Foley K, Lee H, Burnett-Bowie SA, Neer RM, Leder BZ. Comparative Resistance to Teriparatide-Induced Bone Resorption With Denosumab or Alendronate. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2718-23. doi: 10.1210/jc.2015-1541. Epub 2015 May 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。