Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriparatidin akuutti vaikutus bisfosfonaatin tai denosumabin kanssa luun resorptioon

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden osteoporoosilääkkeen suhteellisia antiresorptiivisia ominaisuuksia yhdistettynä teriparatidin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Täytyy täyttää A ja B ja C alla:

A. Naiset yli 45-vuotiaat

B. Postmenopausaalinen

C. Osteoporoottinen ja suuri murtumariski

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa merkittävä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, pahanlaatuinen sairaus tai tilat, joissa immuunijärjestelmä on heikentynyt
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Tärkeät psykiatriset häiriöt
  • Epänormaali kalsiumtaso, kohonnut PTH, D-vitamiinin puutos tai anemia
  • Tunnettu synnynnäinen tai hankittu luusairaus, joka ei ole osteoporoosi
  • Suun kautta otettavien bisfosfonaattien nykyinen käyttö tai aikaisempi käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Estrogeenien, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien tai kalsitoniinin nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suun kautta tai parenteraalisesti annettujen glukokortikoidien käyttö yli 14 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki nykyinen tai aiempi strontiumin tai suonensisäisten bisfosfonaattien käyttö
  • Herkkyys soluperäisille lääkevalmisteille tai teriparatidille
  • Laaja hammashoito, johon liittyy hampaanpoisto tai hammasimplantaatti viimeisen 2 kuukauden aikana tai seuraavien 2 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys istua pystyasennossa 30 minuuttia
  • Ruokatorven poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Denosumabi 60 mg ihon alle
Jokainen koehenkilö saa yhden teriparatidin 40 mikrogramman ihonalaisen injektion kullakin tutkimuskäynnillä.
Lääke: Teriparatidi 40 mcg ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Forteo®
Lääke: Denosumabi-injektio
Kertaluonteinen Denosumab-injektio
Active Comparator: Alendronaatti 70 mg viikossa x 8 viikkoa
Jokainen koehenkilö saa yhden teriparatidin 40 mikrogramman ihonalaisen injektion kullakin tutkimuskäynnillä.
Lääke: Teriparatidi 40 mcg ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Forteo®
Lääke: Alendronaatti suun kautta otettava tabletti
viikoittainen alendronaatti 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun liikevaihdon merkki (verinäyte)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen tulos oli ryhmien välinen ero teriparatidin aiheuttamassa muutoksessa seerumin c-telopeptidissä lähtötasosta viikkoon 8.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P001956

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Teriparatidi 40 mcg ihonalainen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa