Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teriparatid és biszfoszfonát vagy denosumab akut hatása a csontreszorpcióra

2017. február 22. frissítette: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
A vizsgálat célja két csontritkulás elleni gyógyszer relatív antireszorptív tulajdonságainak felmérése teriparatiddal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Meg kell felelnie az alábbi A-nak, B-nek és C-nek:

A. 45 év feletti nők

B. Postmenopauzális

C. Osteoporotikus, magas törési kockázattal

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős máj-, vese-, szív- és érrendszeri, rosszindulatú betegség vagy károsodott immunrendszeri állapot a kórtörténetben
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Főbb pszichiátriai rendellenességek
  • Rendellenes kalciumszint, emelkedett PTH, D-vitamin-hiány vagy vérszegénység
  • Ismert veleszületett vagy szerzett csontbetegség, kivéve az oszteoporózist
  • Orális biszfoszfonátok jelenlegi vagy korábbi használata az elmúlt 12 hónapban
  • Ösztrogének, szelektív ösztrogénreceptor modulátorok vagy kalcitonin jelenlegi vagy az elmúlt 3 hónapban történő felhasználása
  • Orális vagy parenterális glükokortikoidok használata több mint 14 napig az elmúlt 6 hónapban
  • Stroncium vagy intravénás biszfoszfonátok jelenlegi vagy korábbi használata
  • Sejt eredetű gyógyszerkészítményekkel vagy teriparatiddal szembeni érzékenység
  • Kiterjedt fogászati ​​munka foghúzással vagy fogbeültetéssel az elmúlt 2 hónapban vagy a következő 2 hónapban
  • Képtelenség egyenesen ülni 30 percig
  • A nyelőcső rendellenességei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Denosumab 60 mg szubkután injekció
Minden vizsgálati vizit alkalmával minden alany egy 40 mikrogramm teriparatid szubkután injekciót kap.
Drog: Teriparatide 40 mcg szubkután injekció
Más nevek:
  • Forteo®
Drog: Denosumab injekció
Egyszeri Denosumab injekció
Aktív összehasonlító: Alendronát 70 mg hetente x 8 hét
Minden vizsgálati vizit alkalmával minden alany egy 40 mikrogramm teriparatid szubkután injekciót kap.
Drog: Teriparatide 40 mcg szubkután injekció
Más nevek:
  • Forteo®
Drog: Alendronát orális tabletta
heti alendronát 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontforgalmi jelző (vérminta)
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges eredmény a teriparatid által kiváltott szérum c-telopeptid változás csoportok közötti különbsége volt a kiindulási értéktől a 8. hétig.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012P001956

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel