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Efeito agudo da teriparatida com bisfosfonato ou denosumabe na reabsorção óssea

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo do estudo é avaliar as propriedades antirreabsortivas relativas de 2 medicamentos para osteoporose quando combinados com teriparatida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Deve satisfazer A e B e C abaixo:

A. Mulheres com mais de 45 anos

B. Pós-menopausa

C. Osteoporótico com alto risco de fratura

Critério de exclusão:

  • História de doença hepática, renal, cardiovascular, maligna significativa ou condições com comprometimento do sistema imunológico
  • Abuso atual de álcool ou substâncias
  • Principais transtornos psiquiátricos
  • Nível anormal de cálcio, PTH elevado, deficiência de vitamina D ou anemia
  • Doença óssea congênita ou adquirida conhecida, exceto osteoporose
  • Uso atual ou passado nos últimos 12 meses de bisfosfonatos orais
  • Uso atual ou uso nos últimos 3 meses de estrogênios, moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou calcitonina
  • Uso de glicocorticóides orais ou parenterais por mais de 14 dias nos últimos 6 meses
  • Qualquer uso atual ou anterior de estrôncio ou bisfosfonatos intravenosos
  • Sensibilidade a medicamentos derivados de células ou teriparatida
  • Trabalho odontológico extenso envolvendo extração dentária ou implante dentário nos últimos 2 meses ou nos próximos 2 meses
  • Incapacidade de sentar-se ereto por 30 minutos
  • Anormalidades esofágicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Denosumabe 60mg injeção subcutânea
Cada indivíduo receberá uma injeção subcutânea de 40 mcg de teriparatida em cada visita do estudo.
Medicamento: Teriparatida 40 mcg injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Forteo®
Medicamento: Injeção de Denosumabe
Injeção única de Denosumabe
Comparador Ativo: Alendronato 70mg semanal x 8 semanas
Cada indivíduo receberá uma injeção subcutânea de 40 mcg de teriparatida em cada visita do estudo.
Medicamento: Teriparatida 40 mcg injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Forteo®
Medicamento: Alendronato Comprimido Oral
alendronato semanal por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador de renovação óssea (amostra de sangue)
Prazo: 8 semanas
O desfecho primário foi a diferença entre os grupos na alteração induzida por teriparatida no c-telopeptídeo sérico desde o início até a semana 8.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P001956

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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