Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt effekt av teriparatid med bisfosfonat eller denosumab på benresorpsjon

22. februar 2017 oppdatert av: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med studien er å vurdere de relative antiresorptive egenskapene til 2 osteoporosemedisiner i kombinasjon med teriparatid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må tilfredsstille A og B og C nedenfor:

A. Kvinner i alderen 45+

B. Postmenopausal

C. Osteoporotisk med høy risiko for brudd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig lever-, nyre-, kardiovaskulær, ondartet sykdom eller tilstander med nedsatt immunsystem
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
  • Store psykiatriske lidelser
  • Unormalt kalsiumnivå, forhøyet PTH, vitamin D-mangel eller anemi
  • Kjent medfødt eller ervervet beinsykdom annet enn osteoporose
  • Nåværende bruk eller tidligere bruk de siste 12 månedene av orale bisfosfonater
  • Nåværende bruk eller bruk de siste 3 månedene av østrogener, selektive østrogenreseptormodulatorer eller kalsitonin
  • Bruk av orale eller parenterale glukokortikoider i mer enn 14 dager de siste 6 månedene
  • Enhver nåværende eller tidligere bruk av strontium eller intravenøse bisfosfonater
  • Følsomhet for celleavledede legemidler eller teriparatid
  • Omfattende tannlegearbeid som involverer tannekstraksjon eller tannimplantat i løpet av de siste 2 månedene eller i løpet av de kommende 2 månedene
  • Manglende evne til å sitte oppreist i 30 minutter
  • Esophageal abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab 60 mg subkutan injeksjon
Hver forsøksperson vil motta en teriparatid 40-mcg subkutan injeksjon ved hvert studiebesøk.
Legemiddel: Teriparatide 40 mcg subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Forteo®
Legemiddel: Denosumab injeksjon
Engangs Denosumab-injeksjon
Aktiv komparator: Alendronat 70mg ukentlig x 8 uker
Hver forsøksperson vil motta en teriparatid 40-mcg subkutan injeksjon ved hvert studiebesøk.
Legemiddel: Teriparatide 40 mcg subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Forteo®
Legemiddel: Alendronat oral tablett
ukentlig alendronat i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benomsetningsmarkør (blodprøve)
Tidsramme: 8 uker
Det primære resultatet var forskjellen mellom grupper i den teriparatid-induserte endringen i serum c-telopeptid fra baseline til uke 8.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P001956

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere