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Akute Wirkung von Teriparatid mit Bisphosphonat oder Denosumab auf die Knochenresorption

22. Februar 2017 aktualisiert von: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Ziel der Studie ist es, die relativen antiresorptiven Eigenschaften von zwei Osteoporose-Medikamenten in Kombination mit Teriparatid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss A, B und C unten erfüllen:

A. Frauen ab 45 Jahren

B. Postmenopausal

C. Osteoporose mit hohem Frakturrisiko

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder bösartiger Erkrankungen oder Erkrankungen mit geschwächtem Immunsystem
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen
  • Abnormaler Kalziumspiegel, erhöhter PTH, Vitamin-D-Mangel oder Anämie
  • Bekannte angeborene oder erworbene Knochenerkrankung außer Osteoporose
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von oralen Bisphosphonaten in den letzten 12 Monaten
  • Aktueller Konsum oder Konsum von Östrogenen, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren oder Calcitonin in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von oralen oder parenteralen Glukokortikoiden für mehr als 14 Tage in den letzten 6 Monaten
  • Jegliche aktuelle oder frühere Anwendung von Strontium oder intravenösen Bisphosphonaten
  • Empfindlichkeit gegenüber aus Zellen gewonnenen Arzneimitteln oder Teriparatid
  • Umfangreiche zahnärztliche Eingriffe mit Zahnextraktion oder Zahnimplantat innerhalb der letzten 2 Monate oder in den kommenden 2 Monaten
  • Unfähigkeit, 30 Minuten lang aufrecht zu sitzen
  • Anomalien der Speiseröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Denosumab 60 mg subkutane Injektion
Jeder Proband erhält bei jedem Studienbesuch eine subkutane Teriparatid-Injektion mit 40 µg.
Arzneimittel: Teriparatid 40 µg subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Forteo®
Arzneimittel: Denosumab-Injektion
Einmalige Denosumab-Injektion
Aktiver Komparator: Alendronat 70 mg wöchentlich x 8 Wochen
Jeder Proband erhält bei jedem Studienbesuch eine subkutane Teriparatid-Injektion mit 40 µg.
Arzneimittel: Teriparatid 40 µg subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Forteo®
Arzneimittel: Alendronat Tablette zum Einnehmen
wöchentlich Alendronat für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumsatzmarker (Blutprobe)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnis war der Unterschied zwischen den Gruppen in der Teriparatid-induzierten Veränderung des Serum-C-Telopeptids vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001956

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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