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Efecto agudo de teriparatida con bisfosfonato o denosumab sobre la resorción ósea

22 de febrero de 2017 actualizado por: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
El objetivo del estudio es evaluar las propiedades antirresortivas relativas de 2 medicamentos para la osteoporosis cuando se combinan con teriparatida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Debe satisfacer A y B y C a continuación:

A. Mujeres mayores de 45 años

B. Posmenopáusicas

C. Osteoporótica con alto riesgo de fractura

Criterio de exclusión:

  • Historial de enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, malignas significativas o afecciones con sistema inmunitario deteriorado
  • Abuso actual de alcohol o sustancias
  • Principales trastornos psiquiátricos
  • Nivel anormal de calcio, PTH elevada, deficiencia de vitamina D o anemia
  • Enfermedad ósea congénita o adquirida conocida distinta de la osteoporosis
  • Uso actual o uso pasado en los últimos 12 meses de bisfosfonatos orales
  • Uso actual o uso en los últimos 3 meses de estrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o calcitonina
  • Uso de glucocorticoides orales o parenterales durante más de 14 días en los últimos 6 meses
  • Cualquier uso actual o anterior de estroncio o bisfosfonatos intravenosos
  • Sensibilidad a productos farmacéuticos derivados de células o teriparatida
  • Trabajo dental extenso que involucre extracción dental o implante dental en los últimos 2 meses o en los próximos 2 meses
  • Incapacidad para sentarse erguido durante 30 minutos
  • Anomalías esofágicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Denosumab 60 mg inyección subcutánea
Cada sujeto recibirá una inyección subcutánea de 40 mcg de teriparatida en cada visita del estudio.
Droga: Inyección subcutánea de teriparatida de 40 mcg
Otros nombres:
  • Forteo®
Droga: Inyección de denosumab
Inyección única de Denosumab
Comparador activo: Alendronato 70 mg semanales x 8 semanas
Cada sujeto recibirá una inyección subcutánea de 40 mcg de teriparatida en cada visita del estudio.
Droga: Inyección subcutánea de teriparatida de 40 mcg
Otros nombres:
  • Forteo®
Droga: Tableta oral de alendronato
alendronato semanal durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador de recambio óseo (muestra de sangre)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El resultado primario fue la diferencia entre grupos en el cambio inducido por teriparatida en el c-telopéptido sérico desde el inicio hasta la semana 8.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P001956

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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