Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut effekt av teriparatid med bisfosfonat eller denosumab på benresorption

22 februari 2017 uppdaterad av: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Syftet med studien är att bedöma de relativa antiresorptiva egenskaperna hos två osteoporosläkemedel i kombination med teriparatid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Måste uppfylla A och B och C nedan:

A. Kvinnor i åldern 45+

B. Postmenopausal

C. Osteoporotisk med hög risk för frakturer

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande lever-, njur-, kardiovaskulär, maligna sjukdomar eller tillstånd med nedsatt immunförsvar
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
  • Stora psykiatriska störningar
  • Onormala kalciumnivåer, förhöjd PTH, D-vitaminbrist eller anemi
  • Känd medfödd eller förvärvad bensjukdom annan än osteoporos
  • Aktuell användning eller tidigare användning under de senaste 12 månaderna av orala bisfosfonater
  • Aktuell användning eller användning under de senaste 3 månaderna av östrogener, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller kalcitonin
  • Användning av orala eller parenterala glukokortikoider i mer än 14 dagar under de senaste 6 månaderna
  • All nuvarande eller tidigare användning av strontium eller intravenösa bisfosfonater
  • Känslighet för cellhärledda läkemedelsprodukter eller teriparatid
  • Omfattande tandarbete med tandextraktion eller tandimplantat under de senaste 2 månaderna eller under de kommande 2 månaderna
  • Oförmåga att sitta upprätt i 30 minuter
  • Esofagusavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab 60 mg subkutan injektion
Varje försöksperson kommer att få en teriparatid 40 mikrogram subkutan injektion vid varje studiebesök.
Läkemedel: Teriparatid 40 mcg subkutan injektion
Andra namn:
  • Forteo®
Läkemedel: Denosumab injektion
Engångsinjektion med Denosumab
Aktiv komparator: Alendronat 70mg varje vecka x 8 veckor
Varje försöksperson kommer att få en teriparatid 40 mikrogram subkutan injektion vid varje studiebesök.
Läkemedel: Teriparatid 40 mcg subkutan injektion
Andra namn:
  • Forteo®
Läkemedel: Alendronat oral tablett
veckovis alendronat i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benomsättningsmarkör (blodprov)
Tidsram: 8 veckor
Det primära resultatet var skillnaden mellan grupperna i den teriparatid-inducerade förändringen i serum-c-telopeptid från baslinjen till vecka 8.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Första postat (Uppskatta)

17 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P001956

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera