뼈 흡수에 대한 테리파라타이드와 비스포스포네이트 또는 데노수맙의 급성 효과
2017년 2월 22일 업데이트: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 테리파라타이드와 병용 시 2가지 골다공증 약물의 상대적인 항흡수 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
아래의 A, B, C를 만족해야 합니다.
A. 45세 이상 여성
B. 폐경기
다. 골절 위험이 높은 골다공증
제외 기준:
- 중요한 간, 신장, 심혈관, 악성 질환 또는 면역 체계가 손상된 상태의 병력
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 주요 정신 장애
- 비정상적인 칼슘 수치, PTH 상승, 비타민 D 결핍 또는 빈혈
- 골다공증 이외의 알려진 선천성 또는 후천성 골질환
- 경구 비스포스포네이트의 현재 사용 또는 지난 12개월 동안의 과거 사용
- 에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 칼시토닌의 현재 사용 또는 지난 3개월 동안의 사용
- 지난 6개월 동안 14일 이상 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 사용
- 스트론튬 또는 정맥 비스포스포네이트의 현재 또는 이전 사용
- 세포 유래 약물 또는 테리파라타이드에 대한 민감성
- 지난 2개월 또는 향후 2개월 내에 발치 또는 치과 임플란트를 포함하는 광범위한 치과 치료
- 30분 동안 똑바로 앉지 못함
- 식도 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 데노수맙 60mg 피하주사
각 피험자는 각 연구 방문 시 1회의 테리파라타이드 40-mcg 피하 주사를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
데노수맙 1회 주사
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활성 비교기: 알렌드로네이트 70mg 매주 x 8주
각 피험자는 각 연구 방문 시 1회의 테리파라타이드 40-mcg 피하 주사를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
8주 동안 매주 알렌드로네이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 교체 마커(혈액 샘플)
기간: 8주
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1차 결과는 기준선에서 8주차까지 테리파라타이드로 유도된 혈청 c-텔로펩티드 변화의 그룹 간 차이였습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finkelstein JS, Hayes A, Hunzelman JL, Wyland JJ, Lee H, Neer RM. The effects of parathyroid hormone, alendronate, or both in men with osteoporosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1216-26. doi: 10.1056/NEJMoa035725. Epub 2003 Sep 20.
- Cosman F, Eriksen EF, Recknor C, Miller PD, Guanabens N, Kasperk C, Papanastasiou P, Readie A, Rao H, Gasser JA, Bucci-Rechtweg C, Boonen S. Effects of intravenous zoledronic acid plus subcutaneous teriparatide [rhPTH(1-34)] in postmenopausal osteoporosis. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):503-11. doi: 10.1002/jbmr.238.
- Cosman F, Nieves J, Zion M, Woelfert L, Luckey M, Lindsay R. Daily and cyclic parathyroid hormone in women receiving alendronate. N Engl J Med. 2005 Aug 11;353(6):566-75. doi: 10.1056/NEJMoa050157.
- Kostenuik PJ, Capparelli C, Morony S, Adamu S, Shimamoto G, Shen V, Lacey DL, Dunstan CR. OPG and PTH-(1-34) have additive effects on bone density and mechanical strength in osteopenic ovariectomized rats. Endocrinology. 2001 Oct;142(10):4295-304. doi: 10.1210/endo.142.10.8437.
- Finkelstein JS, Wyland JJ, Lee H, Neer RM. Effects of teriparatide, alendronate, or both in women with postmenopausal osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Apr;95(4):1838-45. doi: 10.1210/jc.2009-1703. Epub 2010 Feb 17.
- Tsai JN, Zhu Y, Foley K, Lee H, Burnett-Bowie SA, Neer RM, Leder BZ. Comparative Resistance to Teriparatide-Induced Bone Resorption With Denosumab or Alendronate. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2718-23. doi: 10.1210/jc.2015-1541. Epub 2015 May 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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