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特立帕肽联合双膦酸盐或狄诺塞麦对骨吸收的急性影响

2017年2月22日 更新者：Benjamin Leder, MD、Massachusetts General Hospital
该研究的目的是评估 2 种骨质疏松症药物与特立帕肽联合使用时的相对抗骨吸收特性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

必须满足以下 A 和 B 和 C：

A. 45 岁以上的女性

B. 绝经后

C. 骨折风险高的骨质疏松症

排除标准：

  • 重大肝病、肾病、心血管病、恶性疾病或免疫系统受损病症的病史
  • 目前酗酒或滥用药物
  • 主要精神疾病
  • 钙水平异常、PTH 升高、维生素 D 缺乏或贫血
  • 除骨质疏松症外已知的先天性或获得性骨病
  • 当前使用或过去 12 个月内使用过口服双膦酸盐
  • 当前使用或过去 3 个月内使用雌激素、选择性雌激素受体调节剂或降钙素
  • 在过去 6 个月内使用口服或肠外糖皮质激素超过 14 天
  • 当前或以前使用锶或静脉注射双膦酸盐
  • 对细胞衍生药物产品或特立帕肽的敏感性
  • 过去 2 个月或未来 2 个月内涉及拔牙或植牙的广泛牙科工作
  • 30分钟无法直立
  • 食道异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：狄诺塞麦60mg皮下注射
每个受试者将在每次研究访视时接受一次特立帕肽 40-mcg 皮下注射。
药品：特立帕肽 40-mcg 皮下注射
其他名称：
  • Forteo®
药品：狄诺塞麦注射液
一次性狄诺塞麦注射液
有源比较器：阿仑膦酸盐 70mg 每周 x 8 周
每个受试者将在每次研究访视时接受一次特立帕肽 40-mcg 皮下注射。
药品：特立帕肽 40-mcg 皮下注射
其他名称：
  • Forteo®
药品：阿仑膦酸钠口服片
每周阿仑膦酸盐 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨转换标记（血液样本）
大体时间：8周
主要结局是特立帕肽诱导的血清 c-端肽从基线到第 8 周变化的组间差异。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月13日

首次发布 (估计)

2012年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月22日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012P001956

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