Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek teriparatidu s bisfosfonátem nebo denosumabem na kostní resorpci

22. února 2017 aktualizováno: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Cílem studie je posoudit relativní antiresorpční vlastnosti 2 léků na osteoporózu v kombinaci s teriparatidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí splňovat A a B a C níže:

A. Ženy ve věku 45+

B. Postmenopauzální

C. Osteoporotická s vysokým rizikem zlomenin

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného jaterního, renálního, kardiovaskulárního, maligního onemocnění nebo stavů s narušeným imunitním systémem
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Závažné psychiatrické poruchy
  • Abnormální hladina vápníku, zvýšený PTH, nedostatek vitamínu D nebo anémie
  • Známé vrozené nebo získané onemocnění kostí jiné než osteoporóza
  • Současné nebo minulé užívání perorálních bisfosfonátů v posledních 12 měsících
  • Současné užívání nebo užívání v posledních 3 měsících estrogenů, selektivních modulátorů estrogenových receptorů nebo kalcitoninu
  • Užívání perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů po dobu delší než 14 dní v posledních 6 měsících
  • Jakékoli současné nebo předchozí užívání stroncia nebo intravenózních bisfosfonátů
  • Citlivost na léčivé produkty odvozené z buněk nebo teriparatid
  • Rozsáhlá stomatologická práce zahrnující extrakci zubu nebo zubní implantát během posledních 2 měsíců nebo v následujících 2 měsících
  • Neschopnost sedět vzpřímeně po dobu 30 minut
  • Abnormality jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denosumab 60 mg subkutánní injekce
Každý subjekt dostane jednu subkutánní injekci teriparatidu 40 mcg při každé studijní návštěvě.
Lék: Teriparatid 40 mcg subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Forteo®
Lék: Injekce denosumabu
Jednorázová injekce denosumabu
Aktivní komparátor: Alendronát 70 mg týdně x 8 týdnů
Každý subjekt dostane jednu subkutánní injekci teriparatidu 40 mcg při každé studijní návštěvě.
Lék: Teriparatid 40 mcg subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Forteo®
Lék: Alendronát perorální tableta
týdenní alendronát po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marker kostního obratu (vzorek krve)
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem byl rozdíl mezi skupinami ve změně sérového c-telopeptidu vyvolané teriparatidem od výchozí hodnoty do 8. týdne.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P001956

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid 40 mcg subkutánní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit