Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie teryparatydu z bisfosfonianami lub denosumabem na resorpcję kości

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Celem pracy jest ocena względnych właściwości antyresorpcyjnych 2 leków przeciw osteoporozie w skojarzeniu z teryparatydem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi spełniać A, B i C poniżej:

A. Kobiety w wieku 45+

B. Okres pomenopauzalny

C. Osteoporoza z wysokim ryzykiem złamań

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczącej choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, choroby nowotworowej lub stanów z upośledzonym układem odpornościowym
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Główne zaburzenia psychiczne
  • Nieprawidłowy poziom wapnia, podwyższony poziom PTH, niedobór witaminy D lub niedokrwistość
  • Znana wrodzona lub nabyta choroba kości inna niż osteoporoza
  • Obecne lub przeszłe stosowanie doustnych bisfosfonianów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy estrogenów, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub kalcytoniny
  • Stosowanie doustnych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze stosowanie strontu lub dożylnych bisfosfonianów
  • Wrażliwość na produkty lecznicze pochodzenia komórkowego lub teryparatyd
  • Rozległa praca stomatologiczna polegająca na ekstrakcji zęba lub wszczepieniu implantu zębowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub w najbliższych 2 miesiącach
  • Niemożność siedzenia w pozycji pionowej przez 30 minut
  • Nieprawidłowości przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Denosumab 60 mg we wstrzyknięciu podskórnym
Każdy uczestnik otrzyma jedną podskórną iniekcję 40 mcg teryparatydu podczas każdej wizyty w ramach badania.
Lek: Wstrzyknięcie podskórne teryparatydu 40 mcg
Inne nazwy:
  • Forteo®
Lek: Zastrzyk denosumabu
Jednorazowa iniekcja Denosumabu
Aktywny komparator: Alendronian 70 mg tygodniowo x 8 tygodni
Każdy uczestnik otrzyma jedną podskórną iniekcję 40 mcg teryparatydu podczas każdej wizyty w ramach badania.
Lek: Wstrzyknięcie podskórne teryparatydu 40 mcg
Inne nazwy:
  • Forteo®
Lek: Tabletka doustna alendronianu
tygodniowo alendronian przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacznik obrotu kostnego (próbka krwi)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem była różnica między grupami w indukowanej teryparatydem zmianie c-telopeptydu w surowicy od wartości początkowej do 8. tygodnia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P001956

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie podskórne teryparatydu 40 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj