Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый эффект терипаратида с бисфосфонатом или деносумабом на резорбцию кости

22 февраля 2017 г. обновлено: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Цель исследования — оценить относительные антирезорбтивные свойства двух препаратов от остеопороза в сочетании с терипаратидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Должен удовлетворять A, B и C ниже:

А. Женщины в возрасте 45+

Б. Постменопауза

C. Остеопороз с высоким риском переломов

Критерий исключения:

  • История значительных печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, злокачественных заболеваний или состояний с нарушением иммунной системы
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Основные психические расстройства
  • Аномальный уровень кальция, повышенный уровень ПТГ, дефицит витамина D или анемия
  • Известное врожденное или приобретенное заболевание костей, кроме остеопороза
  • Использование в настоящее время или в прошлом за последние 12 месяцев пероральных бисфосфонатов
  • Текущее использование или использование в течение последних 3 месяцев эстрогенов, селективных модуляторов рецепторов эстрогена или кальцитонина
  • Использование пероральных или парентеральных глюкокортикоидов более 14 дней за последние 6 месяцев.
  • Любое текущее или предыдущее использование стронция или внутривенных бисфосфонатов
  • Чувствительность к препаратам клеточного происхождения или терипаратиду
  • Обширные стоматологические работы, связанные с удалением зубов или имплантацией зубов в течение последних 2 месяцев или в ближайшие 2 месяца.
  • Неспособность сидеть прямо в течение 30 минут.
  • Пищеводные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Деносумаб 60 мг подкожно
Каждый субъект будет получать одну подкожную инъекцию 40 мкг терипаратида при каждом визите в рамках исследования.
Лекарство: Терипаратид 40 мкг подкожно
Другие имена:
  • Фортео®
Лекарство: Деносумаб для инъекций
Однократная инъекция деносумаба
Активный компаратор: Алендронат 70 мг еженедельно x 8 недель
Каждый субъект будет получать одну подкожную инъекцию 40 мкг терипаратида при каждом визите в рамках исследования.
Лекарство: Терипаратид 40 мкг подкожно
Другие имена:
  • Фортео®
Лекарство: Алендронат таблетки для приема внутрь
еженедельно алендронат в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркер оборота костей (образец крови)
Временное ограничение: 8 недель
Первичным результатом была разница между группами в индуцированном терипаратидом изменении с-телопептида в сыворотке от исходного уровня до 8-й недели.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P001956

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться