Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af teriparatid med bisphosphonat eller denosumab på knogleresorption

22. februar 2017 opdateret af: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med undersøgelsen er at vurdere de relative antiresorptive egenskaber af 2 osteoporosemedicin, når de kombineres med teriparatid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal opfylde A og B og C nedenfor:

A. Kvinder i alderen 45+

B. Postmenopausal

C. Osteoporotisk med høj risiko for fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig lever-, nyre-, kardiovaskulær, malign sygdom eller tilstande med nedsat immunsystem
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Større psykiatriske lidelser
  • Unormalt calciumniveau, forhøjet PTH, D-vitaminmangel eller anæmi
  • Kendt medfødt eller erhvervet knoglesygdom bortset fra osteoporose
  • Nuværende eller tidligere brug inden for de seneste 12 måneder af orale bisfosfonater
  • Nuværende brug eller brug inden for de seneste 3 måneder af østrogener, selektive østrogenreceptormodulatorer eller calcitonin
  • Brug af orale eller parenterale glukokortikoider i mere end 14 dage inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver nuværende eller tidligere brug af strontium eller intravenøse bisfosfonater
  • Følsomhed over for celle-afledte lægemidler eller teriparatid
  • Omfattende tandarbejde, der involverer tandudtrækning eller tandimplantat inden for de seneste 2 måneder eller i de kommende 2 måneder
  • Manglende evne til at sidde oprejst i 30 minutter
  • Esophageal abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab 60 mg subkutan injektion
Hvert forsøgsperson vil modtage en teriparatid 40-mcg subkutan injektion ved hvert studiebesøg.
Medicin: Teriparatid 40-mcg subkutan injektion
Andre navne:
  • Forteo®
Medicin: Denosumab injektion
Engangsindsprøjtning med Denosumab
Aktiv komparator: Alendronat 70mg ugentligt x 8 uger
Hvert forsøgsperson vil modtage en teriparatid 40-mcg subkutan injektion ved hvert studiebesøg.
Medicin: Teriparatid 40-mcg subkutan injektion
Andre navne:
  • Forteo®
Medicin: Alendronat oral tablet
ugentlig alendronat i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleomsætningsmarkør (blodprøve)
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultat var forskellen mellem grupper i den teriparatid-inducerede ændring i serum c-telopeptid fra baseline til uge 8.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P001956

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Teriparatid 40-mcg subkutan injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner