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Effetto acuto di teriparatide con bisfosfonato o denosumab sul riassorbimento osseo

22 febbraio 2017 aggiornato da: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo dello studio è valutare le relative proprietà antiriassorbimento di 2 farmaci per l'osteoporosi quando combinati con teriparatide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve soddisfare A e B e C di seguito:

A. Donne di età superiore ai 45 anni

B. Postmenopausa

C. Osteoporotica ad alto rischio di fratture

Criteri di esclusione:

  • Storia di significative malattie epatiche, renali, cardiovascolari, maligne o condizioni con sistema immunitario compromesso
  • Abuso attuale di alcol o sostanze
  • Principali disturbi psichiatrici
  • Livello anormale di calcio, PTH elevato, carenza di vitamina D o anemia
  • Malattie ossee congenite o acquisite note diverse dall'osteoporosi
  • Uso attuale o uso passato negli ultimi 12 mesi di bifosfonati orali
  • Uso attuale o uso negli ultimi 3 mesi di estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o calcitonina
  • Uso di glucocorticoidi orali o parenterali per più di 14 giorni negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi uso attuale o precedente di stronzio o bifosfonati per via endovenosa
  • Sensibilità ai prodotti farmaceutici derivati ​​dalle cellule o al teriparatide
  • Lavori dentali estesi che comportano l'estrazione dentale o l'impianto dentale negli ultimi 2 mesi o nei prossimi 2 mesi
  • Incapacità di stare seduti in posizione eretta per 30 minuti
  • Anomalie esofagee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Denosumab 60 mg iniezione sottocutanea
Ogni soggetto riceverà un'iniezione sottocutanea di teriparatide 40 mcg ad ogni visita dello studio.
Droga: Teriparatide 40 mcg iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Forte®
Droga: Iniezione di Denosumab
Iniezione singola di Denosumab
Comparatore attivo: Alendronato 70 mg settimanali x 8 settimane
Ogni soggetto riceverà un'iniezione sottocutanea di teriparatide 40 mcg ad ogni visita dello studio.
Droga: Teriparatide 40 mcg iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Forte®
Droga: Compressa orale di alendronato
alendronato settimanale per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di turnover osseo (campione di sangue)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario era la differenza tra i gruppi nel cambiamento indotto da teriparatide nel siero c-telopeptide dal basale alla settimana 8.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P001956

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Teriparatide 40 mcg iniezione sottocutanea

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