Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut effect van Teriparatide met bisfosfonaat of Denosumab op botresorptie

22 februari 2017 bijgewerkt door: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van de studie is om de relatieve antiresorptie-eigenschappen van 2 osteoporosemedicatie in combinatie met teriparatide te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet voldoen aan A en B en C hieronder:

A. Vrouwen van 45+

B. Postmenopauzaal

C. Osteoporose met een hoog risico op fracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante lever-, nier-, cardiovasculaire, kwaadaardige ziekte of aandoeningen met een verzwakt immuunsysteem
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik
  • Grote psychiatrische stoornissen
  • Abnormaal calciumgehalte, verhoogd PTH, vitamine D-tekort of bloedarmoede
  • Bekende aangeboren of verworven botziekte anders dan osteoporose
  • Huidig ​​gebruik of gebruik in het verleden in de afgelopen 12 maanden van orale bisfosfonaten
  • Huidig ​​gebruik of gebruik in de afgelopen 3 maanden van oestrogenen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of calcitonine
  • Gebruik van orale of parenterale glucocorticoïden gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 6 maanden
  • Elk huidig ​​of eerder gebruik van strontium of intraveneuze bisfosfonaten
  • Gevoeligheid voor van cellen afgeleide geneesmiddelen of teriparatide
  • Uitgebreid tandheelkundig werk met tandextractie of tandheelkundig implantaat in de afgelopen 2 maanden of in de komende 2 maanden
  • Onvermogen om 30 minuten rechtop te zitten
  • Slokdarmafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Denosumab 60 mg subcutane injectie
Elke proefpersoon krijgt bij elk studiebezoek één teriparatide 40 mcg subcutane injectie.
Geneesmiddel: Teriparatide 40 mcg subcutane injectie
Andere namen:
  • Forteo®
Geneesmiddel: Denosumab-injectie
Eenmalige Denosumab-injectie
Actieve vergelijker: Alendronaat 70 mg wekelijks x 8 weken
Elke proefpersoon krijgt bij elk studiebezoek één teriparatide 40 mcg subcutane injectie.
Geneesmiddel: Teriparatide 40 mcg subcutane injectie
Andere namen:
  • Forteo®
Geneesmiddel: Alendronaat orale tablet
wekelijks alendronaat gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bone Turnover Marker (bloedmonster)
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire resultaat was het verschil tussen de groepen in de door teriparatide geïnduceerde verandering in serum c-telopeptide vanaf baseline tot week 8.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P001956

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren