分娩期間に対する鎮痛効果
2014年5月23日 更新者：Erica Grant、University of Texas Southwestern Medical Center
脊髄硬膜外鎮痛と持続硬膜外鎮痛の併用のランダム化単盲検試験
この研究では、陣痛の痛みを和らげるための薬を求める患者を 2 つのグループに分けます。
1 つのグループは硬膜外投与を受けるために選択され、もう 1 つのグループは脊髄投与と硬膜外投与の両方を受けるために選択されます。
研究者らはその後、赤ちゃんの出産にかかる時間を測定する予定だ。
研究者らは、脊椎麻酔と硬膜外麻酔を組み合わせたグループの方が出産が早くなると考えています。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験では、研究者らは従来の継続的な腰椎硬膜外鎮痛を、脊髄硬膜外鎮痛の併用と比較して評価します。
関心のある主な結果は、分娩の第 1 段階の活動期の持続時間です。
副次的アウトカムには、帝王切開分娩率、手術による経膣分娩率、鎮痛要件、母体と新生児の安全性プロファイル（それぞれ母体の低血圧、穿刺後硬膜頭痛、胎児アシデミア、NICU入院の発生率）が含まれます。母体の鎮痛の適切性も測定されます。ビジュアルアナログスコア（VAS）を使用します。
研究者らは、脊髄硬膜外鎮痛を組み合わせて達成される即時的な鎮痛により、従来の硬膜外鎮痛よりもカテコールアミンが迅速かつ大幅に減少し、より効果的な子宮収縮パターンがもたらされ、第 1 段階の活動期の持続時間が短縮されるという仮説を立てています。労働の。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Parkland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～44年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未産婦
- 正期妊娠。37 週以上として定義されます。
- 16～44歳
- シングルトン妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- パークランド病院での陣痛誘発は月曜07:00から金曜07:00まで
- 入院時の膜は無傷
除外基準:
- ランダム化における絨毛膜羊膜炎
- 子宮内胎児死亡
- 凝固障害
- アミド局所麻酔薬に対するアレルギー
- 局所的な背中の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎硬膜外併用療法
髄腔内に脳脊髄液が自由に流れていることを確認した後、1 mL の 0.25% ブピビカインと 20 mcg のフェンタニルを髄腔内に注射します。
続いて、B/Braun Perifix FX 閉鎖先端マルチオリフィス柔軟硬膜外カテーテルを硬膜外腔に 4 cm 挿入します。
T6 皮膚分節レベルの感覚遮断を得た後、溶液 1 mL あたり 2 mcg のフェンタニルを含む 0.125% ブピビカインからなる標準溶液を 10 mL/時間で開始し、45 分ごとに 8 mL の患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) オプションを選択します。分。
患者が再投与を必要とする場合、0.25% ブピビカイン 5 ～ 10 mL が硬膜外カテーテルを通じて目標デルマトーム レベル T6 でゆっくりと注入されます。
オピオイドの全身投与は行われません。
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アームの説明を参照
他の名前：
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プラセボコンパレーター：持続的腰椎硬膜外麻酔
抵抗喪失法で硬膜外腔を特定した後、標準的な柔軟な硬膜外カテーテルを硬膜外腔に 4 cm 差し込みます。
標準的な試験用量 3 mL の 1.5% リドカインとエピネフリン 1:200,000 がカテーテルを通じて投与されます。
血管またはくも膜下腔内留置が陽性の場合は、別の空間で手順を繰り返す必要があります。
陰性の場合、カテーテルを固定し、硬膜外カテーテルを通じて 5 ～ 10 mL の 0.25% ブピビカインを目標デルマトーム レベル T6 でゆっくりと投与します。
感覚遮断のデルマトームレベルを取得した後、溶液 1 mL あたり 2 mcg のフェンタニルを含む 0.125% ブピビカインからなる標準溶液を 10 mL/時間で開始し、45 分ごとに 8 mL の PCEA オプションを選択します。
患者が再投与を必要とする場合、0.25% ブピビカイン 5 ～ 10 mL が硬膜外カテーテルを通じて目標デルマトーム レベル T6 でゆっくりと注入されます。
オピオイドの全身投与は行われません。
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アームの説明を参照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第I期の分娩期間
時間枠：1.5年
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術による経膣分娩の発生率
時間枠：1.5年
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1.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開の発生率
時間枠：1.5年
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erica N Grant, MD、UTSW
- スタディディレクター：Kenneth Leveno, MD、UTSW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月23日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 042012-035
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。