Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindrende effekter på arbeidslengden

23. mai 2014 oppdatert av: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

En randomisert enkelt-blind studie av kombinert spinal-epidural versus kontinuerlig epidural analgesi

Denne studien deler pasienter inn i to grupper når de ber om medisin for å lindre smerten ved sammentrekninger. En gruppe vil bli valgt ut til å motta en epidural og en annen gruppe vil bli valgt til å motta både en spinal dose og en epidural. Etterforskerne vil deretter måle hvor lang tid det tar å føde barnet. Etterforskerne tror at gruppen som har kombinasjonen spinal og epidural vil få en raskere fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne evaluere konvensjonell kontinuerlig lumbal epidural analgesi sammenlignet med kombinert spinal-epidural analgesi. Det primære resultatet av interesse vil være varigheten av den aktive fasen av den første fasen av fødselen. Sekundære utfall inkluderer keisersnitt, operativ vaginal fødsel, krav til analgesi, sikkerhetsprofiler for mor og nyfødte (henholdsvis forekomst av maternell hypotensjon, post-punksjon dural hodepine, føtal acidemi og innleggelser på intensivavdelingen), tilstrekkeligheten av mors smertelindring vil også bli målt. ved hjelp av visuelle analoge score (VAS). Forskerne antar at den øyeblikkelige smertelindringen som oppnås med kombinert spinal-epidural analgesi reduserer katekolaminer raskt og i større grad enn den konvensjonelle epiduralen, noe som fører til et mer effektivt livmorkontraksjonsmønster og reduserer dermed varigheten av den aktive fasen av det første stadiet. av arbeidskraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Parkland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nullparous kvinner
  • Svangerskapstid, definert som lik eller mer enn 37 uker
  • Alder 16-44 år
  • Enslig svangerskap
  • Kefalisk presentasjon
  • Induksjon av fødsel mandag 0700 til fredag ​​0700 på Parkland Hospital
  • Intakte membraner ved innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Chorioamnionitt ved randomisering
  • Intrauterin fosterdød
  • Koagulopati
  • Allergi mot amid lokalbedøvelse
  • Lokalisert rygginfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert spinal-epidural
Etter verifisering av å være i det intratekale rommet med fri flyt av cerebral spinalvæske, vil 1 mL 0,25 % bupivicain sammen med 20 mcg fentanyl injiseres i det intratekale rommet. Deretter vil et fleksibelt epiduralkateter med lukket tupp fra B/Braun Perifix FX tres 4 cm inn i epiduralrommet. Etter å ha oppnådd et T6 dermatomalt nivå av sensorisk blokade, vil en standardløsning bestående av 0,125 % bupivicain med 2 mcg fentanyl/ml løsning startes med 10 ml/time med en pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) alternativ på 8 ml hver 45. minutter. Hvis en pasient trenger omdosering, vil 5-10 ml 0,25 % bupivicain injiseres sakte gjennom epiduralt kateter med et mål dermatomnivå på T6. Ingen systemiske opioider vil bli gitt.
Fremgangsmåte: Kombinert spinal-epidural
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • fentanyl
  • Spinal dose: 1 ml 0,25 % bupivicain
  • 20 mcg fentanyl
  • Epidural dose: 0,25 % bupivicain (ulike mengder i henhold til protokoll)
Placebo komparator: Kontinuerlig lumbal epidural
Etter å ha identifisert epiduralrommet med tap av motstandsteknikk, vil et standard fleksibelt epiduralkateter tres 4 cm inn i epiduralrommet. En standard testdose på 3 ml 1,5 % lidokain med epinefrin 1:200 000 vil bli gitt gjennom kateteret. Hvis positiv for vaskulær eller intratekal plassering, skal prosedyren gjentas ved forskjellige mellomrom. Hvis negativt, vil kateteret sikres og sakte doseres med 5-10 ml 0,25 % bupivicain gjennom epiduralt kateter med et mål dermatomnivå på T6. Etter å ha oppnådd dermatomnivået av sensorisk blokkade, vil en standardløsning bestående av 0,125 % bupivicain med 2 mcg fentanyl/ml løsning startes med 10 mL/time med et PCEA-alternativ på 8 mL hvert 45. minutt. Hvis en pasient trenger omdosering, vil 5-10 ml 0,25 % bupivicain injiseres sakte gjennom epiduralt kateter med et mål dermatomnivå på T6. Ingen systemiske opioider vil bli gitt.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig lumbal epidural
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • fentanyl
  • 3 ml 1,5 % lidokain med epinefrin 1:200000
  • 0,25 % bupivikain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av fase I fødsel
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av operativ vaginal fødsel
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av keisersnitt fødsel rate
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Studieleder: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 042012-035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere