Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapító hatások a szülés hosszára

2014. május 23. frissítette: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

A kombinált spinális-epidurális versus folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás randomizált, egyszeri vak vizsgálata

Ez a tanulmány két csoportra osztja a betegeket, amikor gyógyszert kérnek a kontrakciók fájdalmának enyhítésére. Az egyik csoportot epidurális adagolásra, egy másik csoportot pedig gerincdózis és epidurális kezelésre választanak ki. A nyomozók ezután megmérik, mennyi időbe telik a baba megszületése. A kutatók úgy vélik, hogy a spinális és epidurális kombinációt alkalmazó csoportban gyorsabb lesz a szülés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók a hagyományos, folyamatos lumbális epidurális fájdalomcsillapítást értékelik a kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapításhoz képest. Az érdeklődés elsődleges eredménye a szülés első szakaszának aktív szakaszának időtartama lesz. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a császármetszés gyakorisága, a műtéti hüvelyi szülés gyakorisága, a fájdalomcsillapítási követelmények, az anyai és újszülöttkori biztonsági profilok (az anyai hipotenzió, a punkció utáni duralis fejfájás előfordulása, a magzati acidémia és a NICU-be való felvétel). Mérni fogják az anyai fájdalomcsillapítás megfelelőségét is. vizuális analóg pontszámok (VAS) segítségével. A kutatók azt feltételezik, hogy a kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítással elért azonnali fájdalomcsillapítás gyorsan és nagyobb mértékben csökkenti a katekolaminokat, mint a hagyományos epidurális, ami hatékonyabb méhösszehúzódási mintázatot eredményez, ezáltal csökkenti az első szakasz aktív fázisának időtartamát. a munka.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparos nők
  • Terhesség időtartama: 37 hét vagy annál hosszabb
  • 16-44 éves korig
  • Singleton terhesség
  • Cephalic bemutatása
  • Szülésindítás hétfőn 07:00-tól péntekig 07:00-ig a Parkland Kórházban
  • Belépéskor ép membránok

Kizárási kritériumok:

  • Chorioamnionitis randomizáláskor
  • Méhen belüli magzati halál
  • Coagulopathia
  • Allergia az amid helyi érzéstelenítőkre
  • Lokalizált hátfertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált spinális-epidurális
Miután ellenőriztük, hogy az intratekális térben van-e az agyi gerincfolyadék szabad áramlása mellett, 1 ml 0,25%-os bupivicaint és 20 mcg fentanilt injektálnak az intratekális térbe. Ezt követően egy B/Braun Perifix FX zárt végű, többnyílású, rugalmas epidurális katétert 4 cm-re befűzünk az epidurális térbe. A T6 dermatomális szintű szenzoros blokád elérése után 0,125% bupivicaint és 2 mcg fentanilt/ml oldatot tartalmazó standard oldatot kell kezdeni 10 ml/óra sebességgel, a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) opcióval 8 ml minden 45. percek. Ha a betegnek újbóli adagolásra van szüksége, 5-10 ml 0,25%-os bupivicaint injektálnak be lassan epidurális katéteren keresztül T6 céldermatóma szinttel. Nem adnak szisztémás opioidokat.
Eljárás: Kombinált spinális-epidurális
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • fentanil
  • Spinalis adag: 1 ml 0,25%-os bupivicain
  • 20 mcg fentanil
  • Epidurális adag: 0,25% bupivicain (különböző mennyiségek a protokoll szerint)
Placebo Comparator: Folyamatos ágyéki epidurális
Az epidurális tér ellenállásvesztési technikával történő azonosítása után egy szabványos rugalmas epidurális katétert 4 cm-re befűzünk az epidurális térbe. A standard tesztdózis 3 ml 1,5%-os lidokain 1:200 000 arányú epinefrinnel a katéteren keresztül történik. Ha pozitív a vaszkuláris vagy intratekális elhelyezés, az eljárást meg kell ismételni különböző térközökben. Ha negatív, a katétert rögzítik, és lassan 5-10 ml 0,25%-os bupivicaint adagolnak epidurális katéteren keresztül, T6 céldermatóma szint mellett. A szenzoros blokád dermatoma szintjének elérése után 0,125% bupivicaint és 2 mcg fentanilt/ml oldatot tartalmazó standard oldatot indítanak 10 ml/óra sebességgel, PCEA opcióval 8 ml 45 percenként. Ha a betegnek újbóli adagolásra van szüksége, 5-10 ml 0,25%-os bupivicaint injektálnak be lassan epidurális katéteren keresztül T6 céldermatóma szinttel. Nem adnak szisztémás opioidokat.
Eljárás: Folyamatos lumbális epidurális
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • fentanil
  • 3 ml 1,5%-os lidokain 1:200000 epinefrinnel
  • 0,25% bupivicain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az I. stádiumú vajúdás időtartama
Időkeret: 1,5 év
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Operatív hüvelyi szülés előfordulása
Időkeret: 1,5 év
1,5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A császármetszés gyakorisága
Időkeret: 1,5 év
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Tanulmányi igazgató: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 042012-035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel