Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky úlevy od bolesti na délku porodu

23. května 2014 aktualizováno: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie kombinovaná spinálně-epidurální versus kontinuální epidurální analgezie

Tato studie rozděluje pacienty do dvou skupin, když žádají o lék, který by jim pomohl zmírnit bolest při kontrakcích. Jedna skupina bude vybrána pro podání epidurálu a další skupina bude vybrána pro podání jak spinální dávky, tak epidurálu. Vyšetřovatelé pak změří, jak dlouho trvá porod dítěte. Vyšetřovatelé se domnívají, že skupina, která má kombinaci spinální a epidurální, bude mít rychlejší porod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii budou výzkumníci hodnotit konvenční kontinuální lumbální epidurální analgezii ve srovnání s kombinovanou spinálně-epidurální analgezií. Primárním výstupem zájmu bude trvání aktivní fáze první doby porodní. Sekundární výsledky zahrnují rychlost porodu císařským řezem, rychlost operativního vaginálního porodu, požadavky na analgezii, bezpečnostní profily pro matku a novorozence (výskyt hypotenze matky, postpunkční durální bolesti hlavy, fetální acidémie a přijetí na NICU), bude také měřena přiměřenost úlevy od bolesti u matky pomocí vizuálních analogových skóre (VAS). Výzkumníci předpokládají, že okamžitá úleva od bolesti, které je dosaženo kombinovanou spinálně-epidurální analgezií, redukuje katecholaminy rychle a ve větší míře než konvenční epidurální, což vede k účinnějšímu vzoru děložních kontrakcí, a tím zkracuje trvání aktivní fáze první fáze. práce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní ženy
  • Termín těhotenství, definovaný jako 37 týdnů nebo delší
  • Věk 16-44 let
  • Singletonové těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • Vyvolání porodu od pondělí 7:00 do pátku 7:00 v nemocnici Parkland
  • Intaktní membrány při příjmu

Kritéria vyloučení:

  • Chorioamnionitida při randomizaci
  • Intrauterinní smrt plodu
  • Koagulopatie
  • Alergie na amidová lokální anestetika
  • Lokalizovaná infekce zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná spinálně-epidurální
Po ověření přítomnosti v intratekálním prostoru s volným průtokem mozkomíšního moku bude do intratekálního prostoru injikován 1 ml 0,25% bupivicainu spolu s 20 mcg fentanylu. Následně bude 4 cm do epidurálního prostoru zaveden flexibilní epidurální katétr B/Braun Perifix FX s uzavřenou špičkou. Po dosažení dermatomální úrovně T6 senzorické blokády bude standardní roztok sestávající z 0,125% bupivicainu s 2 mcg fentanylu/ml roztoku zahájen rychlostí 10 ml/hod s možností pacientem řízené epidurální analgezie (PCEA) 8 ml každých 45 minut. Pokud pacient vyžaduje opakované dávkování, 5-10 ml 0,25% bupivicainu bude pomalu injikováno epidurálním katetrem s cílovou hladinou dermatomu T6. Nebudou podávány žádné systémové opioidy.
Postup: Kombinovaná spinálně-epidurální
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • fentanyl
  • Spinální dávka: 1 ml 0,25 % bupivicainu
  • 20 mcg fentanylu
  • Epidurální dávka: 0,25 % bupivicain (různá množství podle protokolu)
Komparátor placeba: Kontinuální bederní epidurální
Po identifikaci epidurálního prostoru s technikou ztráty odporu bude zaveden standardní flexibilní epidurální katétr 4 cm do epidurálního prostoru. Standardní testovací dávka 3 ml 1,5% lidokainu s epinefrinem 1:200 000 bude podána katétrem. Pokud je pozitivní na vaskulární nebo intratekální umístění, postup se opakuje v jiném meziprostoru. Pokud je negativní, katetr se zajistí a pomalu se dávkuje 5-10 ml 0,25% bupivicainu přes epidurální katetr s cílovou hladinou dermatomu T6. Po dosažení úrovně senzorické blokády na dermatomu bude standardní roztok sestávající z 0,125 % bupivicainu s 2 mcg fentanylu/ml roztoku zahájen rychlostí 10 ml/hod s možností PCEA 8 ml každých 45 minut. Pokud pacient vyžaduje opakované dávkování, 5-10 ml 0,25% bupivicainu bude pomalu injikováno epidurálním katetrem s cílovou hladinou dermatomu T6. Nebudou podávány žádné systémové opioidy.
Postup: Kontinuální bederní epidurální
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • fentanyl
  • 3 ml 1,5% lidokainu s epinefrinem 1:200000
  • 0,25 % bupivicainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka porodní fáze I
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt operativního vaginálního porodu
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence porodu císařským řezem
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Ředitel studie: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 042012-035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Kombinovaná spinálně-epidurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit