镇痛对分娩时间的影响
2014年5月23日 更新者：Erica Grant、University of Texas Southwestern Medical Center
脊髓-硬膜外联合镇痛与连续硬膜外镇痛的随机单盲试验
这项研究将患者分为两组，当他们要求药物帮助缓解宫缩疼痛时。
将选择一组接受硬膜外麻醉，另一组将选择接受脊髓给药和硬膜外麻醉。
然后，研究人员将测量分娩所需的时间。
研究人员认为，采用脊髓和硬膜外联合麻醉的组分娩速度会更快。
研究概览
详细说明
在这项随机对照试验中，研究人员将评估传统的连续腰椎硬膜外镇痛与腰硬膜外联合镇痛的比较。
感兴趣的主要结果将是第一产程活跃期的持续时间。
次要结果包括剖宫产率、阴道手术分娩率、镇痛要求、产妇和新生儿安全状况（分别为产妇低血压、穿刺后硬膜头痛、胎儿酸血症和新生儿重症监护病房入院率），还将测量产妇镇痛的充分性使用视觉模拟评分 (VAS)。
研究人员假设，与传统硬膜外镇痛相比，联合脊髓-硬膜外镇痛可实现瞬时镇痛，可在更大程度上快速减少儿茶酚胺，从而导致更有效的子宫收缩模式，从而缩短第一阶段活动期的持续时间劳动。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Parkland Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 44年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未生育妇女
- 足月妊娠，定义为等于或大于 37 周
- 16-44岁
- 单胎妊娠
- 头部表现
- 周一 0700 至周五 0700 在帕克兰医院引产
- 入院时胎膜完整
排除标准：
- 随机分组的绒毛膜羊膜炎
- 胎儿宫内死亡
- 凝血障碍
- 对酰胺局部麻醉药过敏
- 局部背部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合脊髓硬膜外
在确认处于脑脊液自由流动的鞘内空间后，将 1 mL 0.25% 布比卡因和 20 mcg 芬太尼一起注入鞘内空间。
随后，将 B/Braun Perifix FX 闭合尖端多孔柔性硬膜外导管穿入硬膜外腔 4 厘米。
在获得 T6 皮区感觉阻滞水平后，将以 10 mL/小时的速度开始使用由 0.125% 布比卡因和 2 mcg 芬太尼/mL 溶液组成的标准溶液，并选择每 45 分钟 8 mL 的患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)分钟。
如果患者需要重新给药，将通过硬膜外导管缓慢注射 5-10 mL 的 0.25% 布比卡因，目标皮区水平为 T6。
不会给予全身性阿片类药物。
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见手臂描述
其他名称：
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安慰剂比较：连续腰椎硬膜外
在使用阻力损失技术确定硬膜外腔后，将一根标准的柔性硬膜外导管穿入硬膜外腔 4 厘米。
标准测试剂量为 3 mL 的 1.5% 利多卡因与肾上腺素 1:200,000 将通过导管给药。
如果对血管或鞘内放置呈阳性，则在不同的间隙重复该过程。
如果阴性，将固定导管并通过硬膜外导管缓慢给予 5-10 mL 0.25% 布比卡因，目标皮区水平为 T6。
在获得感觉阻滞的皮节水平后，将以 10 mL/小时的速度开始使用由 0.125% 布比卡因和 2 mcg 芬太尼/mL 溶液组成的标准溶液，PCEA 选项为每 45 分钟 8 mL。
如果患者需要重新给药，将通过硬膜外导管缓慢注射 5-10 mL 的 0.25% 布比卡因，目标皮区水平为 T6。
不会给予全身性阿片类药物。
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见手臂描述
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一阶段劳动的持续时间
大体时间：1.5年
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术阴道分娩的发生率
大体时间：1.5年
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1.5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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剖宫产发生率
大体时间：1.5年
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erica N Grant, MD、UTSW
- 研究主任：Kenneth Leveno, MD、UTSW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月13日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月23日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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