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노동 시간에 대한 통증 완화 효과

2014년 5월 23일 업데이트: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

연속 경막외 진통제와 척추-경막외 진통제 조합의 무작위 단일 맹검 시험

이 연구는 수축 통증 완화에 도움이 되는 약을 요청할 때 환자를 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 경막외 주사를 받도록 선택되고 다른 그룹은 척추 용량과 경막외 주사를 모두 받도록 선택됩니다. 그런 다음 수사관은 아기를 분만하는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 수사관들은 척추와 경막 외가 결합된 그룹이 더 빠른 진통을 가질 것이라고 생각합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험에서 조사관은 결합된 척추-경막외 진통과 비교하여 기존의 연속 요추 경막외 진통을 평가할 것입니다. 주요 관심 결과는 분만 첫 단계의 활성 단계 기간입니다. 이차 결과에는 제왕절개 분만율, 수술적 질식 분만율, 진통 요건, 산모 및 신생아 안전 프로필(각각 산모 저혈압, 천자 후 경막두통, 태아 산혈증 및 NICU 입원 발생률)이 포함됩니다. 산모 통증 ​​완화의 적절성도 측정됩니다. 시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용합니다. 연구자들은 복합 척추-경막외 진통제로 달성되는 즉각적인 통증 완화가 기존의 경막외 진통제보다 카테콜아민을 빠르고 더 많이 감소시켜 보다 효과적인 자궁 수축 패턴을 유도하여 첫 번째 단계의 활성 단계 기간을 단축시킨다는 가설을 세웠습니다. 노동의.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Parkland Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 무산부 여성
  • 37주 이상으로 정의되는 만기 임신
  • 16-44세
  • 싱글톤 임신
  • 두부 프리젠 테이션
  • Parkland 병원에서 월요일 0700부터 금요일 0700까지 진통 유도
  • 입장 시 온전한 막

제외 기준:

  • 무작위 배정에서 맥락양막염
  • 자궁 내 태아 사망
  • 응고병증
  • 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 국부적인 등 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 척추-경막외
뇌척수액이 자유롭게 흐르는 척수강내 공간에 있음을 확인한 후, 0.25% 부피비카인 1mL와 펜타닐 20mcg을 척수강내 공간에 주입합니다. 그 후, B/Braun Perifix FX 폐쇄형 팁 다중 구멍 경막외 카테터를 경막외강으로 4cm 삽입합니다. 감각 차단의 T6 피부분절 수준을 얻은 후, 0.125% 부피비카인과 2mcg의 펜타닐/mL 용액으로 구성된 표준 용액은 45분마다 8mL의 환자 제어 경막외 진통제(PCEA) 옵션과 함께 10mL/시간으로 시작됩니다. 분. 환자가 재투여가 필요한 경우, 0.25% 부피비카인 5-10mL를 경막외 카테터를 통해 T6의 목표 피부 분절 수준으로 천천히 주입합니다. 전신성 오피오이드는 제공되지 않습니다.
절차: 복합 척추-경막외
암 설명 참조
다른 이름들:
  • 펜타닐
  • 척추 용량: 0.25% 부피비카인 1ml
  • 펜타닐 20mcg
  • 경막외 용량: 0.25% 부피비카인(프로토콜에 따라 다양한 양)
위약 비교기: 지속적인 요추 경막 외
저항 소실 기법으로 경막외강을 확인한 후, 유연한 표준 경막외 카테터를 경막외강으로 4cm 삽입합니다. 카테터를 통해 에피네프린 1:200,000을 함유한 1.5% 리도카인 3mL의 표준 시험 용량을 투여합니다. 혈관 또는 경막내 배치에 대해 양성인 경우 다른 공간에서 절차를 반복해야 합니다. 음성인 경우 카테터를 고정하고 T6의 목표 피부분절 수준으로 경막외 카테터를 통해 0.25% 부피비카인 5-10mL를 천천히 투여합니다. 감각 차단의 피부분절 수준을 얻은 후, 0.125% 부피비카인과 2mcg의 펜타닐/용액 mL로 구성된 표준 용액을 45분마다 8mL의 PCEA 옵션으로 10mL/시간으로 시작합니다. 환자가 재투여가 필요한 경우, 0.25% 부피비카인 5-10mL를 경막외 카테터를 통해 T6의 목표 피부 분절 수준으로 천천히 주입합니다. 전신성 오피오이드는 제공되지 않습니다.
절차: 지속적인 요추 경막 외
암 설명 참조
다른 이름들:
  • 펜타닐
  • 에피네프린 1:200000 함유 1.5% 리도카인 3ml
  • 0.25% 부피비케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1기 진통 기간
기간: 1.5년
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술적 질 분만의 발생률
기간: 1.5년
1.5년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
제왕절개율의 발생률
기간: 1.5년
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Erica N Grant, MD, UTSW
  • 연구 책임자: Kenneth Leveno, MD, UTSW

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 042012-035

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