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Effets du soulagement de la douleur sur la durée du travail

23 mai 2014 mis à jour par: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Un essai randomisé en simple aveugle comparant l'analgésie épidurale combinée à la péridurale en continu

Cette étude divise les patients en deux groupes lorsqu'ils demandent des médicaments pour aider à soulager la douleur des contractions. Un groupe sera sélectionné pour recevoir une péridurale et un autre groupe sera sélectionné pour recevoir à la fois une dose spinale et une péridurale. Les enquêteurs mesureront ensuite le temps qu'il faut pour accoucher. Les enquêteurs pensent que le groupe qui a la combinaison rachidienne et péridurale aura un travail plus rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs évalueront l'analgésie épidurale lombaire continue conventionnelle par rapport à l'analgésie péridurale-rachidienne combinée. Le critère principal d'intérêt sera la durée de la phase active du premier stade du travail. Les critères de jugement secondaires comprennent le taux d'accouchement par césarienne, le taux d'accouchement vaginal opératoire, les besoins en analgésie, les profils de sécurité maternelle et néonatale (incidence de l'hypotension maternelle, des céphalées durales post-ponction, de l'acidémie fœtale et des admissions à l'USIN, respectivement), l'adéquation du soulagement de la douleur maternelle sera également mesurée à l'aide de scores visuels analogiques (EVA). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le soulagement instantané de la douleur obtenu avec l'analgésie rachidienne-péridurale combinée réduit les catécholamines rapidement et à un degré plus élevé que la péridurale conventionnelle, conduisant à un schéma de contraction utérine plus efficace, diminuant ainsi la durée de la phase active de la première étape. de travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Parkland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 44 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares
  • Gestation à terme, définie comme égale ou supérieure à 37 semaines
  • 16-44 ans
  • Gestation unique
  • Présentation céphalique
  • Induction du travail du lundi 07h00 au vendredi 07h00 à l'hôpital Parkland
  • Membranes intactes à l'admission

Critère d'exclusion:

  • Chorioamniotite à la randomisation
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Coagulopathie
  • Allergies aux anesthésiques locaux amides
  • Infection localisée du dos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combiné rachi-péridurale
Après vérification de la présence dans l'espace intrathécal avec un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien, 1 mL de bupivicaïne à 0,25 % ainsi que 20 mcg de fentanyl seront injectés dans l'espace intrathécal. Par la suite, un cathéter péridural flexible multi-orifices B/Braun Perifix FX sera vissé à 4 cm dans l'espace épidural. Après avoir obtenu un niveau de blocage sensoriel dermatomique T6, une solution standard composée de 0,125 % de bupivicaïne avec 2 mcg de fentanyl/mL de solution sera démarrée à 10 mL/heure avec une option d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) de 8 mL toutes les 45 heures. minutes. Si un patient nécessite une nouvelle dose, 5 à 10 mL de bupivicaïne à 0,25 % seront injectés lentement via un cathéter péridural avec un niveau de dermatome cible de T6. Aucun opioïde systémique ne sera administré.
Procédure: Combiné rachi-péridurale
Voir la description du bras
Autres noms:
  • fentanyl
  • Dose rachidienne : 1 ml de bupivicaïne 0,25 %
  • 20 mcg de fentanyl
  • Dose péridurale : 0,25 % de bupivicaïne (différentes quantités selon le protocole)
Comparateur placebo: Péridurale lombaire continue
Après avoir identifié l'espace épidural avec la technique de perte de résistance, un cathéter épidural flexible standard sera enfilé de 4 cm dans l'espace épidural. Une dose test standard de 3 mL de lidocaïne à 1,5 % avec épinéphrine 1:200 000 sera administrée par le cathéter. Si le positionnement vasculaire ou intrathécal est positif, la procédure doit être répétée à différents intervalles. Si négatif, le cathéter sera sécurisé et lentement dosé avec 5 à 10 mL de bupivicaïne à 0,25 % via un cathéter péridural avec un niveau de dermatome cible de T6. Après avoir obtenu le niveau dermatome de blocage sensoriel, une solution standard composée de 0,125 % de bupivicaïne avec 2 mcg de fentanyl/mL de solution sera démarrée à 10 mL/heure avec une option PCEA de 8 mL toutes les 45 minutes. Si un patient nécessite une nouvelle dose, 5 à 10 mL de bupivicaïne à 0,25 % seront injectés lentement via un cathéter péridural avec un niveau de dermatome cible de T6. Aucun opioïde systémique ne sera administré.
Procédure: Péridurale lombaire continue
Voir la description du bras
Autres noms:
  • fentanyl
  • 3 ml de lidocaïne à 1,5% avec épinéphrine 1:200000
  • 0,25 % de bupivicaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du travail de stade I
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'accouchement vaginal opératoire
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence du taux d'accouchement par césarienne
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Directeur d'études: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 042012-035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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