Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ulgi w bólu na długość porodu

23 maja 2014 zaktualizowane przez: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowana, pojedynczo zaślepiona próba połączenia znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego w porównaniu z ciągłą analgezją zewnątrzoponową

To badanie dzieli pacjentów na dwie grupy, gdy proszą o lekarstwo, które pomoże złagodzić ból skurczowy. Jedna grupa zostanie wybrana do otrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego, a druga grupa zostanie wybrana do otrzymania zarówno dawki podpajęczynówkowej, jak i znieczulenia zewnątrzoponowego. Następnie śledczy zmierzą, ile czasu zajmuje poród. Badacze uważają, że grupa, która ma kombinację znieczulenia rdzeniowego i zewnątrzoponowego, będzie miała szybszy poród.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze ocenią konwencjonalne ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe w porównaniu z połączonym znieczuleniem rdzeniowo-zewnątrzoponowym. Podstawowym wynikiem zainteresowania będzie czas trwania aktywnej fazy pierwszego okresu porodu. Wyniki drugorzędowe obejmują odsetek cięć cesarskich, odsetek porodów drogą pochwową, wymagania dotyczące analgezji, profile bezpieczeństwa matek i noworodków (odpowiednio częstość występowania niedociśnienia u matki, bólu głowy po nakłuciu opony twardej, kwasicy płodu i przyjęć na OIOM), adekwatność uśmierzania bólu przez matkę przy użyciu wizualnych wyników analogowych (VAS). Badacze postawili hipotezę, że natychmiastowe złagodzenie bólu, które uzyskuje się za pomocą połączonego znieczulenia podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego, szybko i w większym stopniu zmniejsza katecholaminy niż konwencjonalne znieczulenie zewnątrzoponowe, prowadząc do bardziej efektywnego wzorca skurczów macicy, a tym samym skracając czas trwania fazy aktywnej pierwszego etapu pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki
  • Ciąża donoszona, zdefiniowana jako równa lub większa niż 37 tygodni
  • Wiek 16-44 lata
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja cefaliczna
  • Indukcja porodu od poniedziałku 07:00 do piątku 07:00 w szpitalu Parkland
  • Nienaruszone membrany przy przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie błon płodowych podczas randomizacji
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Koagulopatia
  • Alergie na amidowe środki miejscowo znieczulające
  • Zlokalizowana infekcja pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe
Po zweryfikowaniu przebywania w przestrzeni dooponowej ze swobodnym przepływem płynu mózgowo-rdzeniowego, do przestrzeni dooponowej zostanie wstrzyknięty 1 ml 0,25% bupiwakainy wraz z 20 mcg fentanylu. Następnie wielootworowy, elastyczny cewnik zewnątrzoponowy B/Braun Perifix FX z zamkniętą końcówką zostanie wprowadzony na głębokość 4 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej. Po uzyskaniu dermatomalnego poziomu blokady czuciowej T6, standardowy roztwór składający się z 0,125% bupiwakainy z 2 mcg fentanylu/ml roztworu zostanie rozpoczęty z szybkością 10 ml/godzinę z opcją kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) 8 ml co 45 minuty. Jeśli pacjent wymaga ponownego dawkowania, 5-10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte powoli przez cewnik zewnątrzoponowy z docelowym poziomem T6 w dermatomie. Nie będą podawane ogólnoustrojowe opioidy.
Procedura: Połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • fentanyl
  • Dawka podpajęczynówkowa: 1 ml 0,25% bupiwakainy
  • 20 mcg fentanylu
  • Dawka zewnątrzoponowa: 0,25% bupiwakainy (różne ilości zgodnie z protokołem)
Komparator placebo: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego
Po zidentyfikowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty oporu wprowadza się standardowy elastyczny cewnik zewnątrzoponowy na głębokość 4 cm w przestrzeń zewnątrzoponową. Standardowa dawka testowa 3 ml 1,5% lidokainy z adrenaliną 1:200 000 zostanie podana przez cewnik. W przypadku pozytywnego wyniku dla umieszczenia naczyniowego lub dooponowego procedurę należy powtórzyć w innej przestrzeni międzykanałowej. Jeśli wynik jest ujemny, cewnik zostanie zabezpieczony i powoli podane 5-10 ml 0,25% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy z docelowym poziomem dermatomu T6. Po uzyskaniu poziomu blokady czuciowej w dermatomie rozpocznie się standardowy roztwór składający się z 0,125% bupiwakainy z 2 mcg fentanylu/ml roztworu z szybkością 10 ml/godz. z opcją PCEA 8 ml co 45 minut. Jeśli pacjent wymaga ponownego dawkowania, 5-10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte powoli przez cewnik zewnątrzoponowy z docelowym poziomem T6 w dermatomie. Nie będą podawane ogólnoustrojowe opioidy.
Procedura: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • fentanyl
  • 3 ml 1,5% lidokainy z epinefryną 1:200000
  • 0,25% bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania I fazy porodu
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania cięć cesarskich
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Dyrektor Studium: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 042012-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj