Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtlindrande effekter på förlossningens längd

23 maj 2014 uppdaterad av: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

En randomiserad enkelblind studie av kombinerad spinal-epidural kontra kontinuerlig epidural analgesi

Denna studie delar in patienter i två grupper när de ber om medicin för att lindra smärtan av sammandragningar. En grupp kommer att väljas ut för att få en epidural och en annan grupp kommer att väljas ut för att få både en spinal dos och en epidural. Utredarna kommer sedan att mäta hur lång tid det tar att förlossa barnet. Utredarna tror att gruppen som har kombinationen spinal och epidural kommer att få en snabbare förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att utvärdera konventionell kontinuerlig lumbal epidural analgesi jämfört med kombinerad spinal-epidural analgesi. Det primära resultatet av intresse kommer att vara varaktigheten av den aktiva fasen av det första skedet av förlossningen. Sekundära resultat inkluderar förlossningsfrekvensen med kejsarsnitt, operativ vaginal förlossning, analgesikrav, moderns och neonatala säkerhetsprofiler (förekomsten av maternell hypotoni, dural huvudvärk efter punktering, fetal acidemi respektive inläggningar på NICU), Adekvatheten av moderns smärtlindring kommer också att mätas med hjälp av visuella analoga poäng (VAS). Utredarna antar att den omedelbara smärtlindring som uppnås med kombinerad spinal-epidural analgesi minskar katekolaminerna snabbt och i högre grad än den konventionella epiduralen, vilket leder till ett mer effektivt uteruskontraktionsmönster och därmed minskar varaktigheten av den aktiva fasen av det första stadiet. av arbetskraft.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 44 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinnor
  • Dräktighetstid, definierad som lika med eller mer än 37 veckor
  • Ålder 16-44 år
  • Singleton dräktighet
  • Kefalisk presentation
  • Induktion av förlossning måndag 0700 till fredag ​​0700 på Parkland Hospital
  • Intakta hinnor vid inläggning

Exklusions kriterier:

  • Chorioamnionit vid randomisering
  • Intrauterin fosterdöd
  • Koagulopati
  • Allergier mot lokalanestetika
  • Lokaliserad rygginfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad spinal-epidural
Efter verifiering av att vara i det intratekala utrymmet med fritt flöde av cerebral spinalvätska, kommer 1 ml 0,25 % bupivicain tillsammans med 20 mcg fentanyl att injiceras i det intratekala utrymmet. Därefter kommer en B/Braun Perifix FX flexibel epiduralkateter med sluten spets med flera öppningar att träs in 4 cm i epiduralutrymmet. Efter att ha erhållit en T6 dermatomal nivå av sensorisk blockad kommer en standardlösning bestående av 0,125 % bupivicain med 2 mikrogram fentanyl/ml lösning att startas med 10 ml/timme med en patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) alternativ på 8 ml var 45. minuter. Om en patient behöver göras om kommer 5-10 ml 0,25 % bupivicain att injiceras långsamt genom epiduralkateter med en mål dermatomnivå på T6. Inga systemiska opioider kommer att ges.
Procedur: Kombinerad spinal-epidural
Se armbeskrivning
Andra namn:
  • fentanyl
  • Spinal dos: 1 ml 0,25 % bupivicain
  • 20 mcg fentanyl
  • Epidural dos: 0,25 % bupivicain (olika mängder enligt protokoll)
Placebo-jämförare: Kontinuerlig lumbal epidural
Efter att ha identifierat epiduralutrymmet med förlust av motståndsteknik, kommer en vanlig flexibel epiduralkateter att träs in 4 cm i epiduralutrymmet. En standardtestdos på 3 ml 1,5 % lidokain med epinefrin 1:200 000 kommer att ges genom katetern. Om positivt för vaskulär eller intratekal placering, ska proceduren upprepas vid olika mellanrum. Om negativ kommer katetern att säkras och långsamt doseras med 5-10 ml 0,25 % bupivicain genom epiduralkateter med en mål dermatomnivå på T6. Efter att ha erhållit dermatomnivån av sensorisk blockad kommer en standardlösning bestående av 0,125 % bupivicain med 2 mcg fentanyl/ml lösning att startas med 10 ml/timme med ett PCEA-alternativ på 8 ml var 45:e minut. Om en patient behöver göras om kommer 5-10 ml 0,25 % bupivicain att injiceras långsamt genom epiduralkateter med en mål dermatomnivå på T6. Inga systemiska opioider kommer att ges.
Procedur: Kontinuerlig lumbal epidural
Se armbeskrivning
Andra namn:
  • fentanyl
  • 3 ml 1,5 % lidokain med epinefrin 1:200000
  • 0,25 % bupivikain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktigheten av förlossningsstadiet I
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av operativ vaginal förlossning
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av kejsarsnitt förlossning
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Studierektor: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Första postat (Uppskatta)

17 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 042012-035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera