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Efeitos do alívio da dor na duração do trabalho de parto

23 de maio de 2014 atualizado por: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo randomizado simples-cego de analgesia combinada espinhal-peridural versus epidural contínua

Este estudo divide os pacientes em dois grupos quando pedem remédios para ajudar a aliviar a dor das contrações. Um grupo será selecionado para receber uma epidural e outro grupo será selecionado para receber uma dose espinhal e uma epidural. Os investigadores medirão então quanto tempo leva para o parto do bebê. Os investigadores acham que o grupo que tem a combinação raquidiana e epidural terá um trabalho de parto mais rápido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado controlado, os investigadores avaliarão a analgesia peridural lombar contínua convencional em comparação com a analgesia combinada raqui-peridural. O desfecho primário de interesse será a duração da fase ativa do primeiro estágio do trabalho de parto. Os resultados secundários incluem a taxa de cesariana, taxa de parto vaginal operatório, requisitos de analgesia, perfis de segurança materna e neonatal (incidência de hipotensão materna, dor de cabeça dural pós-punção, acidemia fetal e internações em UTIN, respectivamente). usando escores analógicos visuais (VAS). Os investigadores levantam a hipótese de que o alívio instantâneo da dor obtido com a analgesia combinada raqui-peridural reduz as catecolaminas rapidamente e em maior grau do que a peridural convencional, levando a um padrão de contração uterina mais eficaz, diminuindo assim a duração da fase ativa do primeiro estágio do trabalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 44 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres nulíparas
  • Gestação a termo, definida como igual ou superior a 37 semanas
  • Idade 16-44 anos
  • gestação única
  • apresentação cefálica
  • Indução do trabalho de parto de segunda-feira às 07h00 até sexta-feira às 07h00 no Parkland Hospital
  • Membranas intactas na admissão

Critério de exclusão:

  • Corioamnionite na randomização
  • Morte fetal intrauterina
  • Coagulopatia
  • Alergias aos anestésicos locais do tipo amida
  • Infecção localizada nas costas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinada raqui-peridural
Após a verificação de estar no espaço intratecal com fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, será injetado no espaço intratecal 1 mL de bupivicaína a 0,25% juntamente com 20 mcg de fentanil. Posteriormente, um cateter peridural flexível B/Braun Perifix FX de ponta fechada com múltiplos orifícios será inserido 4 cm no espaço epidural. Após a obtenção de um nível de bloqueio sensorial T6 dermatomal, uma solução padrão consistindo de bupivicaína a 0,125% com 2 mcg de fentanil/mL de solução será iniciada a 10 mL/hora com opção de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) de 8 mL a cada 45 minutos. Se um paciente necessitar de nova dosagem, 5-10 mL de bupivicaína a 0,25% serão injetados lentamente através de cateter peridural com um nível de dermátomo alvo de T6. Nenhum opioide sistêmico será administrado.
Procedimento: Combinada Raqui-peridural
Ver descrição do braço
Outros nomes:
  • fentanil
  • Dose espinhal: 1 ml de bupivicaína a 0,25%
  • 20 mcg de fentanil
  • Dose peridural: 0,25% de bupivicaína (várias quantidades de acordo com o protocolo)
Comparador de Placebo: Epidural lombar contínua
Após identificar o espaço peridural com a técnica de perda de resistência, um cateter peridural flexível padrão será inserido 4 cm no espaço peridural. Uma dose teste padrão de 3 mL de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000 será administrada pelo cateter. Se positivo para colocação vascular ou intratecal, o procedimento deve ser repetido em diferentes espaços intermediários. Se negativo, o cateter será fixado e dosado lentamente com 5-10 mL de bupivicaína a 0,25% por meio de cateter peridural com nível de dermátomo alvo de T6. Após a obtenção do nível de bloqueio sensitivo do dermátomo, será iniciada solução padrão de bupivicaína a 0,125% com 2 mcg de fentanil/mL de solução a 10 mL/hora com opção de PCEA de 8 mL a cada 45 minutos. Se um paciente necessitar de nova dosagem, 5-10 mL de bupivicaína a 0,25% serão injetados lentamente através de cateter peridural com um nível de dermátomo alvo de T6. Nenhum opioide sistêmico será administrado.
Procedimento: Epidural Lombar Contínua
Ver descrição do braço
Outros nomes:
  • fentanil
  • 3 ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000
  • 0,25% de bupivicaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do estágio I do trabalho de parto
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de parto vaginal operatório
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de cesariana
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Diretor de estudo: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 042012-035

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