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Efectos del alivio del dolor en la duración del trabajo de parto

23 de mayo de 2014 actualizado por: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Un ensayo aleatorio simple ciego de analgesia espinal-epidural combinada versus epidural continua

Este estudio divide a los pacientes en dos grupos cuando solicitan medicamentos para ayudar a aliviar el dolor de las contracciones. Se seleccionará un grupo para recibir una epidural y otro grupo para recibir tanto una dosis espinal como una epidural. Luego, los investigadores medirán cuánto tiempo lleva dar a luz al bebé. Los investigadores creen que el grupo que tenga la combinación espinal y epidural tendrá un parto más rápido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores evaluarán la analgesia epidural lumbar continua convencional en comparación con la analgesia espinal-epidural combinada. El resultado primario de interés será la duración de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto. Los resultados secundarios incluyen la tasa de parto por cesárea, la tasa de parto vaginal operatorio, los requisitos de analgesia, los perfiles de seguridad materna y neonatal (incidencia de hipotensión materna, cefalea dural posterior a la punción, acidemia fetal y admisiones en la UCIN, respectivamente). También se medirá la idoneidad del alivio del dolor materno. utilizando puntajes analógicos visuales (VAS). Los investigadores plantean la hipótesis de que el alivio instantáneo del dolor que se logra con la analgesia combinada espinal-epidural reduce las catecolaminas rápidamente y en mayor grado que la epidural convencional, lo que conduce a un patrón de contracción uterina más eficaz, disminuyendo así la duración de la fase activa de la primera etapa. de trabajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 44 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas
  • Gestación a término, definida como igual o mayor a 37 semanas
  • Edades 16-44 años
  • gestación única
  • presentación cefálica
  • Inducción del parto del lunes a las 07:00 al viernes a las 07:00 en Parkland Hospital
  • Membranas intactas al ingreso

Criterio de exclusión:

  • Corioamnionitis en la aleatorización
  • Muerte fetal intrauterina
  • coagulopatía
  • Alergias a los anestésicos locales amida
  • Infección de espalda localizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinado espinal-epidural
Después de la verificación de estar en el espacio intratecal con flujo libre de líquido cefalorraquídeo, se inyectará en el espacio intratecal 1 ml de bupivcaína al 0,25 % junto con 20 mcg de fentanilo. Posteriormente, un catéter epidural flexible multiorificio de punta cerrada B/Braun Perifix FX se introducirá 4 cm en el espacio epidural. Después de obtener un nivel dermatómico de bloqueo sensorial T6, se iniciará una solución estándar de bupivcaína al 0,125 % con 2 mcg de fentanilo/mL de solución a 10 mL/hora con una opción de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) de 8 mL cada 45 minutos. Si un paciente requiere una nueva dosis, se inyectarán lentamente de 5 a 10 ml de bupivcaína al 0,25 % a través de un catéter epidural con un nivel de dermatoma objetivo de T6. No se administrarán opioides sistémicos.
Procedimiento: Combinado espinal-epidural
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
  • fentanilo
  • Dosis espinal: 1 ml de bupivcaína al 0,25 %
  • 20 mcg de fentanilo
  • Dosis epidural: bupivcaína al 0,25 % (varias cantidades según protocolo)
Comparador de placebos: Epidural lumbar continua
Después de identificar el espacio epidural con la técnica de pérdida de resistencia, se introducirá un catéter epidural flexible estándar de 4 cm en el espacio epidural. Se administrará una dosis de prueba estándar de 3 ml de lidocaína al 1,5 % con epinefrina 1:200 000 a través del catéter. Si es positivo para la colocación vascular o intratecal, el procedimiento se repetirá en diferentes espacios intermedios. Si es negativo, se asegurará el catéter y se dosificará lentamente con 5-10 ml de bupivcaína al 0,25 % a través del catéter epidural con un nivel meta en el dermatoma de T6. Luego de obtener el nivel de dermatoma de bloqueo sensorial, se iniciará una solución estándar de bupivcaína al 0,125% con 2 mcg de fentanilo/mL de solución a 10 mL/hora con opción de PCEA de 8 mL cada 45 minutos. Si un paciente requiere una nueva dosis, se inyectarán lentamente de 5 a 10 ml de bupivcaína al 0,25 % a través de un catéter epidural con un nivel de dermatoma objetivo de T6. No se administrarán opioides sistémicos.
Procedimiento: Epidural lumbar continuo
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
  • fentanilo
  • 3 ml de lidocaína al 1,5% con epinefrina 1:200000
  • 0,25 % de bupivicaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la etapa I del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de la tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Director de estudio: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 042012-035

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