Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обезболивания на продолжительность родов

23 мая 2014 г. обновлено: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Рандомизированное одинарное слепое исследование комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии в сравнении с непрерывной эпидуральной анальгезией

Это исследование делит пациентов на две группы, когда они обращаются за лекарством, чтобы облегчить боль при схватках. Одна группа будет выбрана для получения эпидуральной анестезии, а другая группа будет выбрана для получения как спинальной дозы, так и эпидуральной анестезии. Затем следователи измерят, сколько времени потребуется, чтобы родить ребенка. Исследователи считают, что в группе с комбинацией спинальной и эпидуральной анестезии роды будут более быстрыми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи оценят обычную непрерывную люмбальную эпидуральную анестезию по сравнению с комбинированной спинально-эпидуральной анестезией. Первичным интересующим исходом будет продолжительность активной фазы первого периода родов. Вторичные исходы включают частоту кесарева сечения, частоту оперативных вагинальных родов, потребность в анальгезии, профили безопасности матери и новорожденного (частота материнской гипотензии, головная боль после пункции твердой мозговой оболочки, ацидемия плода и госпитализации в ОИТН, соответственно). Адекватность обезболивания матери также будет оцениваться. с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Исследователи предполагают, что мгновенное облегчение боли, достигаемое при комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии, снижает уровень катехоламинов быстро и в большей степени, чем обычная эпидуральная анестезия, что приводит к более эффективному паттерну сокращения матки, тем самым уменьшая продолжительность активной фазы первой стадии. труда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 44 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие женщины
  • Срок беременности, определяемый как равный или превышающий 37 недель.
  • Возраст 16-44 лет
  • Одноплодная беременность
  • Головное предлежание
  • Индукция родов с понедельника с 07:00 до 07:00 пятницы в больнице Паркленд.
  • Интактные оболочки при поступлении

Критерий исключения:

  • Хориоамнионит при рандомизации
  • Внутриутробная гибель плода
  • Коагулопатия
  • Аллергия на амидные местные анестетики
  • Локализованная инфекция спины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная спинально-эпидуральная
После проверки нахождения в подоболочечном пространстве со свободным потоком спинномозговой жидкости в интратекальное пространство будет введено 1 мл 0,25% бупивакаина вместе с 20 мкг фентанила. Затем в эпидуральное пространство на 4 см вводят многоотверстный гибкий эпидуральный катетер B/Braun Perifix FX с закрытым кончиком. После достижения дерматомного уровня сенсорной блокады T6 стандартный раствор, состоящий из 0,125% бупивакаина с 2 мкг фентанила/мл раствора, будет начат со скоростью 10 мл/час с опцией контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA) по 8 мл каждые 45 минут. минут. Если пациенту требуется повторная доза, 5–10 мл 0,25% бупиваина медленно вводят через эпидуральный катетер с целевым уровнем дерматома Т6. Системные опиоиды даваться не будут.
Процедура: Комбинированная спинально-эпидуральная
См. описание руки
Другие имена:
  • фентанил
  • Спинальная доза: 1 мл 0,25 % бупивакаина.
  • 20 мкг фентанила
  • Эпидуральная доза: 0,25 % бупиваина (различные количества в соответствии с протоколом)
Плацебо Компаратор: Непрерывная люмбальная эпидуральная анестезия
После определения эпидурального пространства методом потери резистентности в эпидуральное пространство на 4 см вводят стандартный гибкий эпидуральный катетер. Через катетер будет введена стандартная тестовая доза 3 мл 1,5% лидокаина с адреналином 1:200 000. При положительном результате сосудистого или интратекального введения процедуру следует повторить в другом промежутке. В случае отрицательного результата катетер закрепляют и медленно вводят 5-10 мл 0,25% бупиваина через эпидуральный катетер с целевым уровнем дерматома Т6. После достижения дерматомного уровня сенсорной блокады стандартный раствор, состоящий из 0,125% бупивакаина с 2 мкг фентанила/мл раствора, будет запущен со скоростью 10 мл/час с опцией PCEA 8 мл каждые 45 минут. Если пациенту требуется повторная доза, 5–10 мл 0,25% бупиваина медленно вводят через эпидуральный катетер с целевым уровнем дерматома Т6. Системные опиоиды даваться не будут.
Процедура: Непрерывная люмбальная эпидуральная анестезия
См. описание руки
Другие имена:
  • фентанил
  • 3 мл 1,5% лидокаина с адреналином 1:200000
  • 0,25 % бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность I периода родов
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота оперативных вагинальных родов
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Директор по исследованиям: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 042012-035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться