Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindrende virkninger på fødslens længde

23. maj 2014 opdateret af: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Et randomiseret enkeltblindet forsøg med kombineret spinal-epidural versus kontinuerlig epidural analgesi

Denne undersøgelse opdeler patienter i to grupper, når de beder om medicin for at lindre smerten ved sammentrækninger. En gruppe vil blive udvalgt til at modtage en epidural og en anden gruppe vil blive udvalgt til at modtage både en spinal dosis og en epidural. Efterforskerne vil derefter måle, hvor lang tid det tager at føde barnet. Efterforskerne tror, ​​at gruppen, der har kombinationen spinal og epidural, vil få en hurtigere fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne evaluere konventionel kontinuerlig lumbal epidural analgesi sammenlignet med den kombinerede spinal-epidural analgesi. Det primære resultat af interesse vil være varigheden af ​​den aktive fase af den første fase af fødslen. Sekundære resultater inkluderer kejsersnit, operativ vaginal fødsel, analgesibehov, maternel og neonatale sikkerhedsprofiler (henholdsvis forekomst af maternel hypotension, postpunktur dural hovedpine, føtal acidæmi og NICU-indlæggelser), Tilstrækkeligheden af ​​moder smertelindring vil også blive målt ved hjælp af visuelle analoge scores (VAS). Forskerne antager, at den øjeblikkelige smertelindring, der opnås med kombineret spinal-epidural analgesi, reducerer katekolaminer hurtigt og i højere grad end den konventionelle epidural, hvilket fører til et mere effektivt livmoderkontraktionsmønster, hvilket reducerer varigheden af ​​den aktive fase af det første trin. af arbejdskraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder
  • Termisk drægtighed, defineret som lig med eller mere end 37 uger
  • Alder 16-44 år
  • Singleton drægtighed
  • Kefalisk præsentation
  • Indledning af veer mandag 0700 til fredag ​​0700 på Parkland Hospital
  • Intakte membraner ved indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Chorioamnionitis ved randomisering
  • Intrauterin fosterdød
  • Koagulopati
  • Allergi over for amid lokalbedøvelse
  • Lokaliseret ryginfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret spinal-epidural
Efter verifikation af at være i det intrathecale rum med frit flow af cerebral spinalvæske, injiceres 1 ml 0,25 % bupivicain sammen med 20 mcg fentanyl i det intrathecale rum. Efterfølgende vil et B/Braun Perifix FX fleksibelt epiduralkateter med lukket spids med flere åbninger blive trådt 4 cm ind i epiduralrummet. Efter opnåelse af et T6 dermatomalt niveau af sensorisk blokade, vil en standardopløsning bestående af 0,125 % bupivicain med 2 mcg fentanyl/ml opløsning blive startet med 10 ml/time med en patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) mulighed på 8 ml hver 45. minutter. Hvis en patient kræver gendosering, vil 5-10 ml 0,25 % bupivicain blive injiceret langsomt gennem epiduralt kateter med et mål dermatomniveau på T6. Der vil ikke blive givet systemiske opioider.
Procedure: Kombineret spinal-epidural
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • fentanyl
  • Spinal dosis: 1 ml 0,25 % bupivicain
  • 20 mcg fentanyl
  • Epidural dosis: 0,25 % bupivicain (forskellige mængder i henhold til protokol)
Placebo komparator: Kontinuerlig lumbal epidural
Efter at have identificeret epiduralrummet med resistenstabsteknikken, vil et standard fleksibelt epiduralkateter blive trådet 4 cm ind i epiduralrummet. En standard testdosis på 3 ml 1,5 % lidocain med adrenalin 1:200.000 vil blive givet gennem kateteret. Hvis det er positivt for vaskulær eller intratekal placering, skal proceduren gentages ved forskellige mellemrum. Hvis det er negativt, vil kateteret blive sikret og langsomt doseret med 5-10 ml 0,25 % bupivicain gennem epiduralt kateter med et mål dermatomniveau på T6. Efter opnåelse af dermatomniveauet af sensorisk blokade, startes en standardopløsning bestående af 0,125 % bupivicain med 2 mcg fentanyl/ml opløsning ved 10 ml/time med en PCEA-opløsning på 8 ml hvert 45. minut. Hvis en patient kræver gendosering, vil 5-10 ml 0,25 % bupivicain blive injiceret langsomt gennem epiduralt kateter med et mål dermatomniveau på T6. Der vil ikke blive givet systemiske opioider.
Procedure: Kontinuerlig lumbal epidural
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • fentanyl
  • 3 ml 1,5% lidocain med adrenalin 1:200000
  • 0,25 % bupivicain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​fase I veer
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af operativ vaginal fødsel
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​kejsersnit
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Studieleder: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 042012-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Kombineret spinal-epidural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner