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Effetti del sollievo dal dolore sulla durata del travaglio

23 maggio 2014 aggiornato da: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio randomizzato in singolo cieco di analgesia epidurale spinale-epidurale combinata rispetto a quella continua

Questo studio divide i pazienti in due gruppi quando chiedono medicine per alleviare il dolore delle contrazioni. Un gruppo sarà selezionato per ricevere un'epidurale e un altro gruppo sarà selezionato per ricevere sia una dose spinale che un'epidurale. Gli investigatori misureranno quindi quanto tempo ci vuole per far nascere il bambino. Gli investigatori pensano che il gruppo che ha la combinazione spinale ed epidurale avrà un travaglio più veloce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori valuteranno l'analgesia epidurale lombare continua convenzionale rispetto all'analgesia spinale-epidurale combinata. L'esito primario di interesse sarà la durata della fase attiva della prima fase del travaglio. Gli esiti secondari includono il tasso di parto cesareo, il tasso di parto vaginale operativo, i requisiti di analgesia, i profili di sicurezza materna e neonatale (incidenza di ipotensione materna, cefalea durale post-puntura, acidemia fetale e ricoveri in terapia intensiva neonatale, rispettivamente), sarà misurata anche l'adeguatezza del sollievo dal dolore materno utilizzando i punteggi analogici visivi (VAS). I ricercatori ipotizzano che il sollievo dal dolore istantaneo ottenuto con l'analgesia spinale-epidurale combinata riduca le catecolamine rapidamente e in misura maggiore rispetto all'epidurale convenzionale, portando a un modello di contrazione uterina più efficace diminuendo così la durata della fase attiva del primo stadio del lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare
  • Gestazione a termine, definita come uguale o superiore a 37 settimane
  • Età 16-44 anni
  • Gestazione singola
  • Presentazione cefalica
  • Induzione del travaglio dal lunedì dalle 07:00 al venerdì dalle 07:00 al Parkland Hospital
  • Membrane intatte al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Chorioamnionitis alla randomizzazione
  • Morte fetale intrauterina
  • Coagulopatia
  • Allergie agli anestetici locali ammidici
  • Infezione localizzata alla schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spinale-epidurale combinato
Dopo aver verificato di essere nello spazio intratecale con flusso libero di liquido spinale cerebrale, 1 mL di bupivicaina allo 0,25% insieme a 20 mcg di fentanil verrà iniettato nello spazio intratecale. Successivamente, un catetere epidurale flessibile multiorifizio a punta chiusa B/Braun Perifix FX verrà inserito per 4 cm nello spazio epidurale. Dopo aver ottenuto un livello di blocco sensoriale dermatomerico T6, verrà avviata una soluzione standard costituita da bupivicaina allo 0,125% con 2 mcg di fentanil/mL di soluzione a 10 mL/ora con un'opzione di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) di 8 mL ogni 45 minuti. Se un paziente richiede un nuovo dosaggio, 5-10 ml di bupivicaina allo 0,25% verranno iniettati lentamente attraverso il catetere epidurale con un livello dermatomico obiettivo di T6. Non verranno somministrati oppioidi sistemici.
Procedura: Spinale-epidurale combinato
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • fentanil
  • Dose spinale: 1 ml di bupivicaina allo 0,25%.
  • 20 mcg di fentanil
  • Dose epidurale: bupivicaina allo 0,25% (varie quantità secondo protocollo)
Comparatore placebo: Epidurale lombare continua
Dopo aver identificato lo spazio epidurale con la tecnica della perdita di resistenza, un catetere epidurale flessibile standard verrà inserito per 4 cm nello spazio epidurale. Verrà somministrata attraverso il catetere una dose di prova standard di 3 ml di lidocaina all'1,5% con epinefrina 1:200.000. Se positivo per posizionamento vascolare o intratecale, procedura da ripetere a diversi intercapedini. Se negativo, il catetere verrà fissato e dosato lentamente con 5-10 ml di bupivicaina allo 0,25% attraverso il catetere epidurale con un livello dermatomico obiettivo di T6. Dopo aver ottenuto il livello dermatomico di blocco sensoriale, verrà avviata una soluzione standard costituita da bupivicaina allo 0,125% con 2 mcg di fentanil/mL di soluzione a 10 mL/ora con un'opzione PCEA di 8 mL ogni 45 minuti. Se un paziente richiede un nuovo dosaggio, 5-10 ml di bupivicaina allo 0,25% verranno iniettati lentamente attraverso il catetere epidurale con un livello dermatomico obiettivo di T6. Non verranno somministrati oppioidi sistemici.
Procedura: Epidurale lombare continua
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • fentanil
  • 3 ml di lidocaina 1,5% con epinefrina 1:200000
  • Bupivicaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del parto vaginale operativo
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Direttore dello studio: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 042012-035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Spinale-epidurale combinato

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