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Auswirkungen der Schmerzlinderung auf die Dauer der Wehen

23. Mai 2014 aktualisiert von: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine randomisierte, einfach verblindete Studie zur kombinierten spinal-epiduralen versus kontinuierlichen epiduralen Analgesie

Diese Studie teilt Patienten in zwei Gruppen ein, wenn sie nach Medikamenten zur Linderung von Wehenschmerzen fragen. Eine Gruppe wird ausgewählt, um eine Epiduralanästhesie zu erhalten, und eine andere Gruppe wird ausgewählt, um sowohl eine spinale Dosis als auch eine Epiduralanästhesie zu erhalten. Anschließend messen die Ermittler, wie lange es dauert, das Baby zur Welt zu bringen. Die Forscher glauben, dass die Gruppe mit der Kombination aus Spinal- und Epiduralanästhesie schnellere Wehen haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher die konventionelle kontinuierliche lumbale Epiduralanalgesie im Vergleich zur kombinierten spinal-epiduralen Analgesie bewerten. Das primäre interessierende Ergebnis wird die Dauer der aktiven Phase der ersten Wehenphase sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Kaiserschnitt-Entbindungsrate, die operative vaginale Entbindungsrate, Analgesiebedarf, mütterliche und neonatale Sicherheitsprofile (Inzidenz von mütterlicher Hypotonie, duraler Kopfschmerz nach der Punktion, fetale Azidämie bzw. Aufnahmen auf der Neugeborenen-Intensivstation). Die Angemessenheit der mütterlichen Schmerzlinderung wird ebenfalls gemessen unter Verwendung visueller Analogscores (VAS). Die Forscher gehen davon aus, dass die sofortige Schmerzlinderung, die mit der kombinierten spinal-epiduralen Analgesie erreicht wird, die Katecholamine schneller und stärker reduziert als bei der herkömmlichen Epiduralanästhesie, was zu einem effektiveren Uteruskontraktionsmuster führt und somit die Dauer der aktiven Phase des ersten Stadiums verkürzt der Arbeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen
  • Termingerechte Schwangerschaft, definiert als mindestens 37 Wochen
  • Alter 16–44 Jahre
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Cephalic-Präsentation
  • Geburtseinleitung von Montag 07:00 bis Freitag 07:00 Uhr im Parkland Hospital
  • Intakte Membranen bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Chorioamnionitis bei Randomisierung
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Koagulopathie
  • Allergien gegen Amid-Lokalanästhetika
  • Lokalisierte Rückeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie
Nachdem sichergestellt wurde, dass sich der Patient im intrathekalen Raum befindet und die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit frei fließen kann, wird 1 ml 0,25 % Bupivicain zusammen mit 20 µg Fentanyl in den intrathekalen Raum injiziert. Anschließend wird ein B/Braun Perifix FX flexibler Epiduralkatheter mit geschlossener Spitze und mehreren Öffnungen 4 cm in den Epiduralraum eingefädelt. Nachdem ein dermatomales T6-Niveau der sensorischen Blockade erreicht wurde, wird mit einer Standardlösung, bestehend aus 0,125 % Bupivicain mit 2 µg Fentanyl/ml Lösung, mit 10 ml/Stunde mit einer patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA)-Option von 8 ml alle 45 begonnen Protokoll. Wenn ein Patient eine erneute Dosierung benötigt, werden 5–10 ml 0,25 % Bupivicain langsam durch einen Epiduralkatheter injiziert, mit einem Ziel-Dermatomspiegel von T6. Es werden keine systemischen Opioide verabreicht.
Verfahren: Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Fentanyl
  • Wirbelsäulendosis: 1 ml 0,25 % Bupivicain
  • 20 µg Fentanyl
  • Epiduraldosis: 0,25 % Bupivicain (verschiedene Mengen je nach Protokoll)
Placebo-Komparator: Kontinuierliche lumbale Epiduralanästhesie
Nach der Identifizierung des Epiduralraums mit der Widerstandsverlusttechnik wird ein standardmäßiger flexibler Epiduralkatheter 4 cm in den Epiduralraum eingefädelt. Über den Katheter wird eine Standardtestdosis von 3 ml 1,5 % Lidocain mit Adrenalin 1:200.000 verabreicht. Wenn die vaskuläre oder intrathekale Platzierung positiv ist, muss das Verfahren an einem anderen Zwischenraum wiederholt werden. Bei negativem Ergebnis wird der Katheter gesichert und langsam mit 5–10 ml 0,25 % Bupivicain über einen Epiduralkatheter dosiert, mit einem Ziel-Dermatomspiegel von T6. Nach Ermittlung des Dermatomniveaus der sensorischen Blockade wird mit einer Standardlösung, bestehend aus 0,125 % Bupivicain mit 2 µg Fentanyl/ml Lösung, mit 10 ml/Stunde mit einer PCEA-Option von 8 ml alle 45 Minuten begonnen. Wenn ein Patient eine erneute Dosierung benötigt, werden 5–10 ml 0,25 % Bupivicain langsam durch einen Epiduralkatheter injiziert, mit einem Ziel-Dermatomspiegel von T6. Es werden keine systemischen Opioide verabreicht.
Verfahren: Kontinuierliche lumbale Epiduralanästhesie
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Fentanyl
  • 3 ml 1,5 % Lidocain mit Adrenalin 1:200000
  • 0,25 % Bupivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Wehen im Stadium I
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit operativer vaginaler Entbindungen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der Kaiserschnitt-Entbindungsrate
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Studienleiter: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 042012-035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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