Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende effecten op de duur van de bevalling

23 mei 2014 bijgewerkt door: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Een gerandomiseerde enkelblinde studie van gecombineerde spinale-epidurale versus continue epidurale analgesie

Deze studie verdeelt patiënten in twee groepen wanneer ze om medicijnen vragen om de pijn van weeën te verlichten. Eén groep zal worden geselecteerd om een ​​ruggenprik te krijgen en een andere groep zal worden geselecteerd om zowel een spinale dosis als een ruggenprik te krijgen. De onderzoekers meten dan hoe lang het duurt om de baby te baren. De onderzoekers denken dat de groep die de combinatie spinale en epidurale heeft een snellere bevalling zal hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers conventionele continue lumbale epidurale analgesie evalueren in vergelijking met de gecombineerde spinale-epidurale analgesie. Het belangrijkste resultaat van interesse is de duur van de actieve fase van de eerste fase van de bevalling. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal keizersneden, het aantal operatieve vaginale bevallingen, de vereisten voor analgesie, de veiligheidsprofielen van de moeder en de pasgeborene (respectievelijk incidentie van maternale hypotensie, durale hoofdpijn na punctie, foetale acidemie en NICU-opnamen). De toereikendheid van de pijnverlichting van de moeder zal ook worden gemeten. met behulp van visuele analoge scores (VAS). De onderzoekers veronderstellen dat de onmiddellijke pijnverlichting die wordt bereikt met gecombineerde spinale-epidurale analgesie de catecholamines snel en in grotere mate vermindert dan de conventionele ruggenprik, wat leidt tot een effectiever samentrekkingspatroon van de baarmoeder, waardoor de duur van de actieve fase van de eerste fase wordt verkort. van de Arbeid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Parkland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 44 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae vrouwen
  • Term zwangerschap, gedefinieerd als gelijk aan of langer dan 37 weken
  • Leeftijd 16-44 jaar
  • Singleton draagtijd
  • Cefalische presentatie
  • Inleiding van de bevalling op maandag 07.00 uur tot en met vrijdag 07.00 uur in het Parkland Hospital
  • Intacte vliezen bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • Chorioamnionitis bij randomisatie
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Coagulopathie
  • Allergieën voor lokale anesthetica van amide
  • Gelokaliseerde ruginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde spinale-epidurale
Na verificatie dat u zich in de intrathecale ruimte bevindt met vrije doorstroming van hersenvocht, wordt 1 ml 0,25% bupivicaïne samen met 20 mcg fentanyl in de intrathecale ruimte geïnjecteerd. Vervolgens wordt een B/Braun Perifix FX multi-orifice flexibele epidurale katheter met gesloten tip 4 cm in de epidurale ruimte geschroefd. Na het verkrijgen van een T6 dermatomaal niveau van sensorische blokkade, zal een standaardoplossing bestaande uit 0,125% bupivicaïne met 2 mcg fentanyl/ml oplossing worden gestart met 10 ml/uur met een door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA)-optie van 8 ml om de 45 uur. minuten. Als een patiënt opnieuw moet worden gedoseerd, wordt 5-10 ml 0,25% bupivicaïne langzaam geïnjecteerd via een epidurale katheter met als doel dermatoomniveau T6. Er worden geen systemische opioïden gegeven.
Procedure: Gecombineerde spinale-ruggenprik
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • fentanyl
  • Spinale dosis: 1 ml bupivicaïne 0,25%
  • 20 microgram fentanyl
  • Epidurale dosis: 0,25 % bupivicaïne (verschillende hoeveelheden volgens protocol)
Placebo-vergelijker: Continue lumbale ruggenprik
Na identificatie van de epidurale ruimte met de techniek van verlies van weerstand, wordt een standaard flexibele epidurale katheter 4 cm in de epidurale ruimte geschroefd. Via de katheter wordt een standaard testdosis van 3 ml 1,5% lidocaïne met epinefrine 1:200.000 toegediend. Indien positief voor vasculaire of intrathecale plaatsing, moet de procedure op verschillende tussenruimten worden herhaald. Indien negatief, wordt de katheter vastgezet en langzaam gedoseerd met 5-10 ml 0,25% bupivicaïne via een epidurale katheter met als doel dermatoomniveau T6. Na het verkrijgen van het dermatoomniveau van sensorische blokkade, wordt een standaardoplossing bestaande uit 0,125% bupivicaïne met 2 mcg fentanyl / ml oplossing gestart met 10 ml / uur met een PCEA-optie van 8 ml elke 45 minuten. Als een patiënt opnieuw moet worden gedoseerd, wordt 5-10 ml 0,25% bupivicaïne langzaam geïnjecteerd via een epidurale katheter met als doel dermatoomniveau T6. Er worden geen systemische opioïden gegeven.
Procedure: Continue lumbale ruggenprik
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • fentanyl
  • 3 ml lidocaïne 1,5% met epinefrine 1:200000
  • 0,25% bupivicaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van fase I-arbeid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van keizersnede
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Studie directeur: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 042012-035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren