Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipua lievittävät vaikutukset synnytyksen pituuteen

perjantai 23. toukokuuta 2014 päivittänyt: Erica Grant, University of Texas Southwestern Medical Center

Satunnaistettu yksisokkotutkimus yhdistetystä spinaali-epiduraalista vs. jatkuvaa epiduraalikiputusta

Tämä tutkimus jakaa potilaat kahteen ryhmään, kun he pyytävät lääkettä supistuksen aiheuttaman kivun lievittämiseksi. Yksi ryhmä valitaan saamaan epiduraalia ja toinen ryhmä saamaan sekä selkäydinannoksen että epiduraalin. Tämän jälkeen tutkijat mittaavat, kuinka kauan vauvan synnyttäminen kestää. Tutkijat uskovat, että ryhmä, jolla on spinaalin ja epiduraalin yhdistelmä, synnyttää nopeammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat tavanomaista jatkuvaa lannerangan epiduraalikipua verrattuna yhdistettyyn spinaali-epiduraalikivunlievitykseen. Ensisijainen kiinnostava tulos on synnytyksen ensimmäisen vaiheen aktiivisen vaiheen kesto. Toissijaisia ​​tuloksia ovat keisarinleikkauksen synnytystiheys, operatiivisen emättimen synnytysnopeus, analgesiavaatimukset, äidin ja vastasyntyneen turvallisuusprofiilit (äidin hypotension, pistoksen jälkeisen duraalipäänsäryn, sikiön asidemia ja NICU-hoitoon pääsy, vastaavasti), myös äidin kivunlievityksen riittävyys mitataan. käyttämällä visuaalisia analogisia pistemääriä (VAS). Tutkijat olettavat, että yhdistetyllä spinaali-epiduraalikivunhoidolla saavutettava välitön kivunlievitys vähentää katekoliamiinia nopeasti ja enemmän kuin perinteinen epiduraali, mikä johtaa tehokkaampaan kohdun supistumiskuvioon, mikä lyhentää ensimmäisen vaiheen aktiivisen vaiheen kestoa. työvoimasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Parkland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 44 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliferous naiset
  • Raskausaika, joka määritellään 37 viikkoa tai sitä pidemmäksi
  • Ikäraja 16-44 vuotta
  • Yksittäinen raskaus
  • Päällinen esitys
  • Synnytyksen aloitus maanantaista perjantaihin klo 0700 Parklandin sairaalassa
  • Sisäänpääsyn yhteydessä ehjät kalvot

Poissulkemiskriteerit:

  • Korioamnioniitti satunnaistuksessa
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Koagulopatia
  • Allergiat amidi-paikallispuudutusaineille
  • Paikallinen selkätulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty spinaali-epiduraali
Sen jälkeen, kun on varmistettu, että se on intratekaalisessa tilassa, jossa aivo-selkäydinneste virtaa vapaasti, 1 ml 0,25 % bupivikaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä ruiskutetaan intratekaaliseen tilaan. Tämän jälkeen B/Braun Perifix FX suljetun kärjen moniaukkoinen joustava epiduraalikatetri kierretään 4 cm epiduraalitilaan. Sensorisen salpauksen T6 dermatomaalisen tason saavuttamisen jälkeen aloitetaan standardiliuos, joka sisältää 0,125 % bupivikaiinia ja 2 mikrogrammaa fentanyyliä/ml liuosta, 10 ml/tunti ja potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA) on 8 ml joka 45. pöytäkirja. Jos potilas tarvitsee annostusta uudelleen, 5–10 ml 0,25-prosenttista bupivikaiinia injektoidaan hitaasti epiduraalikatetrin kautta tavoitedermatomin tasolla T6. Systeemisiä opioideja ei anneta.
Menettely: Yhdistetty spinaali-epiduraali
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • fentanyyli
  • Selkäydinannos: 1 ml 0,25 % bupivikaiinia
  • 20 mikrogrammaa fentanyyliä
  • Epiduraaliannos: 0,25 % bupivikaiinia (useita määriä protokollan mukaan)
Placebo Comparator: Jatkuva lannerangan epiduraali
Kun epiduraalitila on tunnistettu vastustuskyvyn menetystekniikalla, standardi joustava epiduraalikatetri pujotetaan 4 cm epiduraalitilaan. Normaali testiannos 3 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia ja epinefriiniä 1:200 000 annetaan katetrin kautta. Jos positiivinen vaskulaarinen tai intratekaalinen sijoittelu, toimenpide toistetaan eri välitilassa. Jos tulos on negatiivinen, katetri kiinnitetään ja annostellaan hitaasti 5–10 ml:lla 0,25-prosenttista bupivikaiinia epiduraalikatetrin kautta tavoitedermatomin tasolla T6. Sensorisen salpauksen dermatomin tason saavuttamisen jälkeen aloitetaan standardiliuos, joka koostuu 0,125 % bupivikaiinista ja 2 mikrogrammasta fentanyyliä/ml liuosta, nopeudella 10 ml/tunti PCEA-vaihtoehdolla 8 ml 45 minuutin välein. Jos potilas tarvitsee annostusta uudelleen, 5–10 ml 0,25-prosenttista bupivikaiinia injektoidaan hitaasti epiduraalikatetrin kautta tavoitedermatomin tasolla T6. Systeemisiä opioideja ei anneta.
Menettely: Jatkuva lannerangan epiduraali
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • fentanyyli
  • 3 ml 1,5 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:200000
  • 0,25 % bupivikaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaiheen I synnytyksen kesto
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emättimen operatiivisen synnytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keisarileikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica N Grant, MD, UTSW
  • Opintojohtaja: Kenneth Leveno, MD, UTSW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 042012-035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa