マクロレーンフィラーを用いた漏斗胸変形の治療

包含基準:

1. 研究に参加する口頭および書面によるインフォームド コンセントを与えます。
2. 18歳以上の健康な男性であること。
3. 機能上の問題のない漏斗胸の変形がある; PEEQ の項目 10、11、および 12 のスコア 4 は、漏斗胸の変形による機能障害がないことを示します。
4. 心電図と心エコー図で評価された正常な心機能を示します。
5. -肺機能検査によって評価される正常な肺機能を提示します。
6. ベースライン来院前の 12 か月以内に撮影された胸部 X 線写真を提示し、治験責任医師の意見では、掘削胸の欠損を除いて、心臓、肺、骨格、肋骨、胸骨、または脊髄に臨床的に重大な欠損はありません。
7. 研究の要件を理解し、遵守する能力がある。

除外基準:

1. PEEQ の項目 10、11、および 12 のいずれかでスコア 1、2、または 3 は、漏斗胸の変形による機能上の問題を示します。
2. -同じ適応症に対する以前の治療。
3. ヒアルロン酸ベースの製品に対する過敏症が知られている、または疑われる。
4. BMI < 20。
5. -アナフィラキシーの病歴によって明らかにされる重度のアレルギーの病歴、または複数の重度のアレルギーの病歴または存在（治験責任医師の判断による）。
6. -研究中に計画された麻酔に対する既知のアレルギー。
7. -治験責任医師の意見では、研究の結果を妨げる可能性のある自己免疫疾患またはその他の慢性疾患の存在。
8. -出血性疾患のある被験者、または血栓溶解薬または抗凝固薬を服用している被験者、または治療の2週間前に非ステロイド性抗炎症薬およびアセチルサリチル酸を含む血小板凝集阻害薬を服用した被験者。
9. -免疫調節療法（抑制または刺激）を受けている被験者。
10. -ペースメーカー、クリップまたは破片の存在、または閉所恐怖症の傾向など、MRIの禁忌のある被験者。
11. -治験責任医師の意見では、被験者を含めるのに不適切にする条件（例えば、被験者は研究期間中に参加する可能性が低い）。
12. -ベースライン前の30日以内の治験薬またはデバイスの使用。
13. この研究のための研究施設のスタッフである被験者、または研究施設のスタッフの近親者、ならびにスポンサー企業に雇用されている被験者、またはスポンサー企業の従業員の近親者。