Behandlung der Pectus Excavatum-Deformität mit Macrolane Filler

Einschlusskriterien:

1. Erteilen Sie eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Seien Sie ein gesunder Mann von 18 Jahren oder mehr.
3. Haben Sie eine Pectus Excavatum-Deformität ohne funktionelle Probleme; Punktzahl 4 in den Punkten 10, 11 und 12 des PEEQ, was darauf hinweist, dass keine funktionelle Beeinträchtigung aufgrund der Verformung der Trichterbrust vorliegt.
4. Präsentieren Sie eine normale Herzfunktion, wie durch EKG und Echokardiogramm beurteilt.
5. Präsentieren Sie eine normale Lungenfunktion, wie durch einen Lungenfunktionstest beurteilt.
6. Legen Sie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch aufgenommen wurde, ohne klinisch signifikante Defekte an Herz, Lunge, Skelett, Rippen, Brustbein oder Rückenmark, mit Ausnahme des Pectus Excavatum-Defekts, nach Meinung des Ermittlers.
7. Die Fähigkeit haben, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bewertung 1, 2 oder 3 in einem der Punkte 10, 11 und 12 des PEEQ, was auf funktionelle Probleme aufgrund der Pectus excavatum-Deformität hinweist.
2. Frühere Behandlung für die gleiche Indikation.
3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Produkte auf Hyaluronsäurebasis.
4. BMI < 20.
5. Eine Vorgeschichte schwerer Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder eine Vorgeschichte oder Anwesenheit mehrerer schwerer Allergien (wie vom Ermittler beurteilt) manifestiert.
6. Bekannte Allergie gegen eine während der Studie geplante Anästhesie.
7. Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann.
8. Personen mit Blutgerinnungsstörungen oder Personen, die Thrombolytika oder Antikoagulanzien einnehmen oder Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel und Acetylsalicylsäure, zwei Wochen vor der Behandlung eingenommen haben.
9. Patienten mit immunmodulatorischer Therapie (unterdrückend oder stimulierend).
10. Patienten mit Kontraindikationen für MRT, wie das Vorhandensein von Herzschrittmachern, Klammern oder Splittern oder Neigung zu Klaustrophobie.
11. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme ungeeignet macht (z. B. Probanden, die wahrscheinlich nicht für die Dauer der Studie teilnehmen werden).
12. Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert.
13. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums für diese Studie sind, oder nahe Verwandte des Personals des Studienzentrums, sowie Probanden, die beim Sponsorunternehmen angestellt sind, oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens.