Pectus Excavatum deformitás kezelése Macrolane Filler segítségével
2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D
Nyílt, nem összehasonlító többközpontú prospektív tanulmány a Macrolane VRF20 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Pectus Excavatum kezelésében
Ez egy prospektív, nyílt, nem összehasonlító és kiindulási kontrollált vizsgálat a Macrolane VRF20 kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 40 pectus excavatum deformitásban szenvedő alanyon.
Minden vizsgálatban részt vevő alanyt körülbelül 50-150 ml Macrolane VRF20-zal kezelnek. A felhasznált vizsgálati termék mennyiségét egyedileg határozzák meg annak érdekében, hogy a deformitás optimális korrekciója minden alanynál elérhető legyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Raphael Sinna
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Per Heden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon szóban és írásban tájékozott hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb egészséges férfi.
- Pectus excavatum deformitása funkcionális problémák nélkül; 4-es pontszám a PEEQ 10., 11. és 12. pontjában, ami azt jelzi, hogy a pectus excavatum deformáció miatt nincs funkcionális károsodás.
- Mutasson normális szívműködést EKG és echokardiogram alapján.
- Tüdőfunkciós teszttel megállapított normális tüdőfunkció.
- Be kell mutatni a vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül készült mellkasröntgenfelvételt, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős szív-, tüdő-, csontváz-, bordás-, szegycsont- vagy gerincvelő-hibát nem észlel, kivéve a pectus excavatum defektust.
- Legyen képes megérteni és betartani a tanulmány követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- 1., 2. vagy 3. pontszám a PEEQ 10., 11. és 12. pontjában, ami a pectus excavatum deformitása miatti funkcionális problémákat jelzi.
- Korábbi kezelés ugyanazon indikációra.
- Hialuronsav alapú termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- BMI < 20.
- Súlyos allergia anamnézisében, amely az anafilaxiában nyilvánult meg, vagy többszörös súlyos allergia előfordulása vagy jelenléte (a vizsgáló megítélése szerint).
- Ismert allergia bármely, a vizsgálat során tervezett érzéstelenítésre.
- Autoimmun betegség vagy más krónikus betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Vérzési rendellenességben szenvedő alanyok, vagy olyan személyek, akik trombolitikumokat vagy antikoagulánsokat szednek, vagy vérlemezke-aggregációt gátló szereket szedtek, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és az acetilszalicilsavat két héttel a kezelés előtt.
- Immunmoduláló (szuppresszív vagy stimuláló) terápiában részesülő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok az MRI-re, például pacemaker, klipek vagy szilánkok jelenléte, vagy klausztrofóbiára való hajlam.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre (pl. olyan alanyok, akik valószínűleg nem vesznek részt a vizsgálatban).
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül.
- Azok az alanyok, akik ebben a vizsgálatban a vizsgálati helyszín munkatársai, vagy a vizsgálati helyszín személyzetének közeli hozzátartozói, valamint a szponzor vállalatnál alkalmazott alanyok, vagy a szponzor vállalat alkalmazottainak közeli hozzátartozói.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Macrolane VRF20
Minden alany Macrolane VRF20 kezelést kap a pectus excvatum deformitás korrigálása érdekében.
|
Injekciós kezelés Macrolane VRF20-zal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PEEQ
Időkeret: 2016. júl
|
A Macrolane VRF20 kezelés után 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapothoz képest az általános önértékelés és érzelmek javulásának értékelése a pectus excavatum értékelő kérdőív (PEEQ) módosított változatának felhasználásával a kezelés előtt és után.
|
2016. júl
|
|
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: 2016. júl
|
Értékelje az alany elégedettségét a kezelés után 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal.
|
2016. júl
|
|
Időtartam
Időkeret: 2016. júl
|
A Macrolane VRF20 becsült időtartama MRI-felvételek alapján számított 12 hónapra (a betegek egy részénél pedig 24 hónapra).
|
2016. júl
|
|
Elhelyezés
Időkeret: 2016. júl
|
A kezelés után 1 és 12 hónappal MRI segítségével értékelje az elhelyezést.
|
2016. júl
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 2016. júl
|
A biztonságosság vizsgálata a vizsgálati időszak alatt, azaz a kezelést követő 24 hónapig, a jelentett nemkívánatos események értékelése alapján.
|
2016. júl
|
|
Állásidő
Időkeret: 2016. júl
|
A kezelés utáni felépülési időt 14 napos alanynapló segítségével értékelje.
|
2016. júl
|
|
Leállás 2
Időkeret: 2016. júl
|
Értékelje a kórházban töltött vagy betegszabadságon töltött napokat a kezelés után.
|
2016. júl
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken
- Kutatásvezető: Raphael Sinna, MD, PhD, University hospital of Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31GC1201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .