Pectus Excavatum -muodonmuutosten hoito Macrolane-täyteaineella
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Avoin ei-vertaileva monikeskustutkimus Macrolane VRF20:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Pectus Excavatumin hoidossa
Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva ja lähtötilanteeseen kontrolloitu tutkimus Macrolane VRF20 -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 40 potilaalla, joilla on pectus excavatum -epämuodostuma.
Jokaista tutkimukseen osallistuvaa henkilöä hoidetaan noin 50-150 ml:lla Macrolane VRF20:tä. Käytettävän tutkimustuotteen määrä määritetään yksilöllisesti, jotta saavutetaan optimaalinen epämuodostuman korjaus jokaisessa koehenkilössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Ole terve 18-vuotias tai vanhempi mies.
- sinulla on pectus excavatum epämuodostuma ilman toiminnallisia ongelmia; pisteet 4 PEEQ:n kohdissa 10, 11 ja 12, mikä osoittaa, että pectus excavatumin muodonmuutoksesta ei ole aiheutunut toimintahäiriötä.
- Normaali sydämen toiminta EKG:llä ja kaikukuvauksella arvioituna.
- Normaali keuhkojen toiminta keuhkojen toimintatestillä arvioituna.
- Esitä rintakehän röntgenkuva, joka on otettu 12 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, ilman kliinisesti merkittäviä sydämen, keuhkojen, luuston, kylkiluiden, rintalastan tai selkäytimen vaurioita, lukuun ottamatta pectus excavatum -vikaa, tutkijan näkemyksen mukaan.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Pisteet 1, 2 tai 3 jommassakummassa PEEQ-kohdassa 10, 11 ja 12, osoittavat toiminnallisia ongelmia, jotka johtuvat pectus excavatumin epämuodostuksesta.
- Aikaisempi hoito samaan indikaatioon.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys hyaluronihappopohjaisille tuotteille.
- BMI < 20.
- Anamneesissa vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksia tai useiden vakavien allergioiden esiintyminen (tutkijan arvioiden mukaan).
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuksen aikana suunnitellulle anestesialle.
- Autoimmuunisairaus tai muu krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen lopputulosta.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai henkilöt, jotka käyttävät trombolyyttejä tai antikoagulantteja tai ovat käyttäneet verihiutaleiden aggregaation estäjiä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo, kaksi viikkoa ennen hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka saavat immunomoduloivaa hoitoa (suppressiivinen tai stimuloiva).
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistin, klipsit tai sirpaleet tai taipumus klaustrofobiaan.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi (esim. koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti osallistu tutkimukseen).
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat tässä tutkimuksessa työmaahenkilökuntaa tai tutkimuspaikan henkilökunnan lähisukulaiset, sekä sponsoriyhtiön palveluksessa olevat koehenkilöt tai sponsoriyrityksen työntekijöiden lähisukulaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macrolane VRF20
Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa Macrolane VRF20:lla pectus excvatumin epämuodostumisen korjaamiseksi.
|
Injektiohoito Macrolane VRF20:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEEQ
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016
|
Arvioimaan yleisen itsetunnon ja tunteiden paranemisen lähtötilanteesta 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua Macrolane VRF20 -hoidon jälkeen käyttämällä pectus excavatum -arviointikyselyn (PEEQ) muunneltua versiota ennen ja jälkeen hoidon.
|
Heinäkuu 2016
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016
|
Arvioi potilaan tyytyväisyys 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Heinäkuu 2016
|
|
Kesto
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016
|
Macrolane VRF20:n arvioitu kesto laskettuna MRI-kuvilla 12 kuukauden kohdalla (ja 24 kuukauden kohdalla potilaiden alajoukolla).
|
Heinäkuu 2016
|
|
Sijoitus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016
|
Arvioi sijoitus MRI:llä 1 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Heinäkuu 2016
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016
|
Turvallisuuden tutkiminen koko tutkimusjakson ajan, eli enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen, raportoitujen haittatapahtumien arvioinnin perusteella.
|
Heinäkuu 2016
|
|
Seisokki
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016
|
Arvioi toipumisaika hoidon jälkeen käyttämällä 14 päivän tutkimuspäiväkirjaa.
|
Heinäkuu 2016
|
|
Katkosaika 2
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016
|
Arvioi sairaalassa vietetyt tai sairauslomalla olleet päivät hoidon jälkeen.
|
Heinäkuu 2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken
- Päätutkija: Raphael Sinna, MD, PhD, University hospital of Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31GC1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .