Tratamiento de la deformidad del pectus excavatum con Macrolane Filler

Criterios de inclusión:

1. Dar consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio.
2. Ser varón sano de 18 años o más.
3. Tener una deformidad de pectus excavatum sin problemas funcionales; puntuación de 4 en los ítems 10, 11 y 12 del PEEQ, lo que indica que no existe deterioro funcional por la deformación del pectus excavatum.
4. Presentar función cardíaca normal evaluada por ECG y ecocardiograma.
5. Presentar función pulmonar normal evaluada mediante prueba de función pulmonar.
6. Presentar una radiografía de tórax tomada dentro de los 12 meses anteriores a la visita de referencia, sin defectos clínicamente significativos en el corazón, los pulmones, el esqueleto, las costillas, el esternón o la médula espinal, excepto el defecto del pectus excavatum, a juicio del Investigador.
7. Tener la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Puntuación 1, 2 o 3 en cualquiera de los ítems 10, 11 y 12 del PEEQ, indicativo de problemas funcionales debido a la deformidad del pectus excavatum.
2. Tratamiento previo para la misma indicación.
3. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos a base de ácido hialurónico.
4. IMC < 20.
5. Antecedentes de alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia, o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves (a juicio del investigador).
6. Alergia conocida a cualquier anestesia planeada durante el estudio.
7. Presencia de enfermedad autoinmune u otra enfermedad crónica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con el resultado del estudio.
8. Sujetos con trastornos hemorrágicos o sujetos que estén tomando trombolíticos o anticoagulantes, o que hayan tomado inhibidores de la agregación plaquetaria, incluidos agentes antiinflamatorios no esteroideos y ácido acetilsalicílico, dos semanas antes del tratamiento.
9. Sujetos en terapia inmunomoduladora (supresora o estimuladora).
10. Sujetos con contraindicaciones para la RM, como presencia de marcapasos, clips o astilla, o tendencia a la claustrofobia.
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión (p. ej., sujetos que probablemente no participen durante la duración del estudio).
12. Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
13. Sujetos que son personal del sitio de estudio para este estudio, o familiares cercanos del personal del sitio de estudio, así como sujetos que son empleados de la empresa patrocinadora o familiares cercanos de empleados de la empresa patrocinadora.