Leczenie deformacji klatki piersiowej lejkowatej za pomocą wypełniacza Macrolane

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Bądź zdrowym mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat.
3. Mieć deformację klatki piersiowej lejkowatej bez problemów funkcjonalnych; punktacja 4 w pozycjach 10, 11 i 12 PEEQ, wskazująca na brak upośledzenia czynnościowego z powodu deformacji klatki piersiowej lejkowatej.
4. Obecna prawidłowa czynność serca oceniana za pomocą EKG i echokardiogramu.
5. Obecna prawidłowa czynność płuc oceniana za pomocą testu czynnościowego płuc.
6. Przedłożyć zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową, bez klinicznie istotnych wad serca, płuc, szkieletu, żeber, mostka lub rdzenia kręgowego z wyjątkiem ubytku klatki piersiowej lejkowatej w opinii Badacza.
7. Mieć zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wynik 1, 2 lub 3 w którejkolwiek z pozycji 10, 11 i 12 PEEQ, wskazujący na problemy funkcjonalne spowodowane deformacją klatki piersiowej lejkowatej.
2. Poprzednie leczenie z tego samego wskazania.
3. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty na bazie kwasu hialuronowego.
4. BMI < 20.
5. Historia ciężkich alergii objawiająca się historią anafilaksji lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii (według oceny badacza).
6. Znana alergia na jakiekolwiek znieczulenie planowane podczas badania.
7. Obecność choroby autoimmunologicznej lub innej choroby przewlekłej, która w opinii badacza może wpływać na wynik badania.
8. Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub pacjenci, którzy przyjmują leki trombolityczne lub przeciwzakrzepowe, lub przyjmowali inhibitory agregacji płytek krwi, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy, dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
9. Pacjenci w trakcie terapii immunomodulacyjnej (tłumiącej lub stymulującej).
10. Osoby z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak obecność rozrusznika serca, zacisków lub drzazgi lub skłonność do klaustrofobii.
11. Wszelkie warunki, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia (np. osoby, które prawdopodobnie nie będą uczestniczyć w badaniu w czasie trwania).
12. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
13. Osoby będące personelem ośrodka badawczego dla tego badania lub bliscy krewni personelu ośrodka badawczego, a także osoby zatrudnione przez firmę sponsorującą lub bliscy krewni pracowników firmy sponsorującej.