Лечение воронкообразной деформации грудной клетки с использованием филлера Macrolane
24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Открытое несравнительное многоцентровое проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности Macrolane VRF20 при лечении воронкообразной деформации грудной клетки
Это проспективное открытое несравнительное исследование с исходным контролем для оценки эффективности и безопасности лечения Macrolane VRF20 у 40 пациентов с воронкообразной деформацией грудной клетки.
Каждому субъекту, участвующему в исследовании, будет назначено примерно 50–150 мл Macrolane VRF20. Количество используемого исследуемого продукта будет определяться индивидуально для достижения оптимальной коррекции деформации у каждого субъекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Дать устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Быть здоровым мужчиной от 18 лет и старше.
- Имеют воронкообразную деформацию грудной клетки без функциональных проблем; 4 балла по пунктам 10, 11 и 12 PEEQ, что указывает на отсутствие функциональных нарушений из-за деформации воронкообразной деформации грудной клетки.
- Наличие нормальной функции сердца по данным ЭКГ и эхокардиограммы.
- Присутствует нормальная функция легких по оценке функции легких.
- Представить рентгенограмму грудной клетки, сделанную в течение 12 месяцев до исходного визита, без клинически значимых дефектов сердца, легких, скелета, ребер, грудины или спинного мозга, за исключением дефекта воронкообразной деформации грудной клетки, по мнению исследователя.
- Иметь возможность понимать и выполнять требования исследования.
Критерий исключения:
- 1, 2 или 3 балла по любому из пунктов 10, 11 и 12 PEEQ указывают на функциональные проблемы из-за воронкообразной деформации грудной клетки.
- Предшествующее лечение по тому же показанию.
- Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к продуктам на основе гиалуроновой кислоты.
- ИМТ < 20.
- Тяжелая аллергия в анамнезе, проявляющаяся анафилаксией в анамнезе, или история или наличие множественных тяжелых аллергий (по оценке исследователя).
- Известная аллергия на любую анестезию, запланированную во время исследования.
- Наличие аутоиммунного заболевания или другого хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования.
- Субъекты с нарушением свертываемости крови или субъекты, которые принимают тромболитики или антикоагулянты, или принимали ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая нестероидные противовоспалительные средства и ацетилсалициловую кислоту, за две недели до лечения.
- Субъекты на иммуномодулирующей терапии (подавляющей или стимулирующей).
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ, такими как наличие кардиостимулятора, зажимов или осколков, или склонность к клаустрофобии.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения (например, субъекты, которые вряд ли будут участвовать в течение всего периода исследования).
- Использование любых исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до исходного уровня.
- Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра для данного исследования, или близкие родственники персонала исследовательского центра, а также субъекты, работающие в компании-спонсоре, или близкие родственники сотрудников компании-спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Макролайн VRF20
Все субъекты будут получать лечение с помощью Macrolane VRF20 для коррекции воронкообразной деформации грудной клетки.
|
Инъекционное лечение Macrolane VRF20
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭЭК
Временное ограничение: Июль 2016 г.
|
Оценить улучшение общей самооценки и эмоций по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения Macrolane VRF20 с использованием модифицированной версии опросника для оценки воронкообразной деформации грудной клетки (PEEQ) до и после лечения.
|
Июль 2016 г.
|
|
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: Июль 2016 г.
|
Оцените удовлетворенность пациентов через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
|
Июль 2016 г.
|
|
Продолжительность
Временное ограничение: Июль 2016 г.
|
Расчетная продолжительность Macrolane VRF20, рассчитанная с использованием изображений МРТ, составляет 12 месяцев (и 24 месяца для подгруппы пациентов).
|
Июль 2016 г.
|
|
Размещение
Временное ограничение: Июль 2016 г.
|
Оцените размещение с помощью МРТ через 1 и 12 месяцев после лечения.
|
Июль 2016 г.
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Июль 2016 г.
|
Изучить безопасность на протяжении всего периода исследования, т. е. до 24 месяцев после лечения, на основе оценки зарегистрированных нежелательных явлений.
|
Июль 2016 г.
|
|
Время простоя
Временное ограничение: Июль 2016 г.
|
Оцените время восстановления после лечения, используя 14-дневный дневник субъекта.
|
Июль 2016 г.
|
|
Время простоя 2
Временное ограничение: Июль 2016 г.
|
Оцените дни госпитализации или отпуска по болезни после лечения.
|
Июль 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken
- Главный следователь: Raphael Sinna, MD, PhD, University hospital of Amiens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31GC1201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .