Macrolane 填充剂治疗漏斗胸畸形
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
一项评价 Macrolane VRF20 治疗漏斗胸疗效和安全性的开放性非比较多中心前瞻性研究
这是一项前瞻性、开放性、非比较性和基线对照研究，旨在评估 Macrolane VRF20 治疗 40 名漏斗胸畸形受试者的疗效和安全性。
参与研究的每位受试者将接受大约 50-150 毫升的 Macrolane VRF20 治疗。 所用研究产品的量将单独确定，以实现每个受试者畸形的最佳矫正。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 给予口头和书面知情同意以参与研究。
- 是 18 岁或以上的健康男性。
- 有漏斗胸畸形但没有功能问题； PEEQ 第 10、11 和 12 项得分为 4，表明没有因漏斗胸变形导致的功能障碍。
- 通过心电图和超声心动图评估显示正常的心脏功能。
- 目前通过肺功能测试评估的正常肺功能。
- 根据调查员的意见，出示基线访视前 12 个月内拍摄的胸部 X 光片，除漏斗胸缺陷外，心脏、肺、骨骼、肋骨、胸骨或脊髓没有临床显着缺陷。
- 具有理解和遵守学习要求的能力。
排除标准：
- PEEQ 第 10、11 和 12 项中的任何一项得分为 1、2 或 3，表明由于漏斗胸畸形导致的功能问题。
- 先前针对相同适应症的治疗。
- 已知或疑似对基于透明质酸的产品过敏。
- 体重指数 < 20。
- 严重过敏史表现为过敏反应史，或多种严重过敏史或存在（由研究者判断）。
- 已知对研究期间计划的任何麻醉过敏。
- 研究者认为可能会干扰研究结果的自身免疫性疾病或其他慢性疾病的存在。
- 患有出血性疾病的受试者或正在服用溶栓剂或抗凝剂的受试者，或服用血小板聚集抑制剂的受试者，包括非甾体类抗炎药和乙酰水杨酸，治疗前两周。
- 接受免疫调节治疗（抑制或刺激）的受试者。
- 有 MRI 禁忌症的受试者，例如存在起搏器、夹子或碎片，或有幽闭恐惧症倾向。
- 研究者认为使受试者不适合纳入的任何情况（例如，受试者不太可能在研究期间参与）。
- 在基线前 30 天内使用任何研究药物或设备。
- 作为本研究研究地点工作人员的受试者，或研究地点工作人员的近亲，以及受雇于申办公司的受试者，或申办公司员工的近亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Macrolane VRF20
所有受试者都将接受 Macrolane VRF20 治疗以矫正漏斗胸畸形。
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Macrolane VRF20 注射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PEEQ
大体时间：2016 年 7 月
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在使用 Macrolane VRF20 治疗后 1、3、6、12 和 24 个月时，使用治疗前后漏斗胸评估问卷 (PEEQ) 的修改版本评估总体自尊和情绪相对于基线的改善情况。
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2016 年 7 月
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受试者满意度
大体时间：2016 年 7 月
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在治疗后 1、3、6、12 和 24 个月评估受试者满意度。
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2016 年 7 月
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期间
大体时间：2016 年 7 月
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估计使用 MRI 图像计算的 Macrolane VRF20 的持续时间为 12 个月（部分患者为 24 个月）。
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2016 年 7 月
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放置
大体时间：2016 年 7 月
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在治疗后 1 个月和 12 个月使用 MRI 评估放置。
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2016 年 7 月
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不良事件
大体时间：2016 年 7 月
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根据报告的不良事件评估，研究整个研究期间的安全性，即治疗后最多 24 个月。
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2016 年 7 月
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停机时间
大体时间：2016 年 7 月
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使用 14 天受试者日记评估治疗后的恢复时间。
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2016 年 7 月
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停机时间 2
大体时间：2016 年 7 月
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评估治疗后住院或病假的天数。
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2016 年 7 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Per Hedén, MD, PhD、Akademikliniken
- 首席研究员：Raphael Sinna, MD, PhD、University hospital of Amiens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月13日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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