Trattamento della deformità del pectus excavatum utilizzando Macrolane Filler

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato verbale e scritto per partecipare allo studio.
2. Sii un maschio sano di 18 anni o più.
3. Avere una deformità del pectus excavatum senza problemi funzionali; punteggio 4 negli item 10, 11 e 12 del PEEQ, indicando che non vi è alcuna compromissione funzionale dovuta alla deformazione del pectus excavatum.
4. Presentare una funzione cardiaca normale valutata mediante ECG ed ecocardiogramma.
5. Presentare una normale funzionalità polmonare valutata mediante test di funzionalità polmonare.
6. Presentare una radiografia del torace eseguita entro 12 mesi prima della visita di riferimento, senza difetti clinicamente significativi a cuore, polmoni, scheletro, costole, sterno o midollo spinale ad eccezione del difetto del pectus excavatum, secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. Avere la capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Punteggio 1, 2 o 3 in uno degli item 10, 11 e 12 del PEEQ, indicativo di problemi funzionali dovuti alla deformità del pectus excavatum.
2. Trattamento precedente per la stessa indicazione.
3. Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti a base di acido ialuronico.
4. IMC < 20.
5. Una storia di gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi, o una storia o presenza di più gravi allergie (come giudicato dallo sperimentatore).
6. Allergia nota a qualsiasi anestesia pianificata durante lo studio.
7. Presenza di malattia autoimmune o altra malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con l'esito dello studio.
8. Soggetti con disturbi della coagulazione o soggetti che stanno assumendo trombolitici o anticoagulanti, o hanno assunto inibitori dell'aggregazione piastrinica, inclusi agenti antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico, due settimane prima del trattamento.
9. Soggetti in terapia immunomodulante (soppressiva o stimolante).
10. Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica, come presenza di pacemaker, clip o schegge, o tendenza alla claustrofobia.
11. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione (ad esempio, soggetti che probabilmente non parteciperanno per la durata dello studio).
12. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del basale.
13. Soggetti che fanno parte del personale del centro di studio per questo studio, o parenti stretti del personale del centro di studio, nonché soggetti che sono impiegati dalla società Sponsor o parenti stretti di dipendenti presso la società Sponsor.