Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientavledet brystkreft Xenografts

8. mai 2015 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Denne studien vil bruke vev eller kroppsvæske som er oppsamlet under standardprosedyrer som er en del av pasientens omsorg for sin kreft, for eksempel kirurgi for å fjerne tumorvev eller nåleuttak av kroppsvæske som inneholder kreftceller. Vevet eller cellene vil bli injisert i immunkompromitterte mus og vevet vil få vokse til en svulst på 1-1,5 cm. Vevet vil deretter bli ekstrahert og enten frosset ned, innebygd i parafin eller brukt til innpoding i en annen generasjon mus. Andre generasjons mus vil bli delt inn i grupper og gis ulike behandlinger.

Vev fra deltakerne og fra musetablerte svulster, der musene enten har fått behandling eller ikke har fått behandling, vil bli brukt til å evaluere nivåene av ulike gener som hjelper til med å regulere cellevekst og celledød. Svulstvevet fra deltakere og mus vil også bli testet for tilfeldige endringer i arvestoffet og sammenlignet med deltakerens blod for å finne ut om noen av endringene i arvematerialet korrelerer med bedre engraftment av pasientvevet i musene. Det forventes at 10-30 % vil ha vellykket engraftment av tumorvev

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Metastatisk brystkreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med invasiv brystkreft med metastatisk sykdom sett i onkologisk klinikk

Beskrivelse

Kvinner > 18 år med en historie med ER+. HER-2 negativ brystkreft tidligere behandlet med adjuvant antiøstrogenterapi (tamoxifen eller aromatasehemmer? i minst 1 år etter kirurgisk reseksjon av primærtumor.
ER+-status krever positiv farging i > 10 % av maligne celler i biopsiprøver.
HER-2 Negativ status krever immunhistokjemi 0-1+, eller med en FISH-ratio på < 2,0 hvis IHC er 2+ eller hvis IHC ikke er utført.
Pasienten må ha: A. nydiagnostisert tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. B. eksisterende avansert eller metastatisk brystkreft.
Pasienten må ha klinisk indisert: A. diagnostisk tumorbiopsi via kjerne- eller nålsnitt eller B. kirurgisk fjerning av tumor eller C. samling av pleura- eller asketisk væske for å få friskt tumorvev for forskning (transplantasjon i mus).
For forsøkspersoner som har en diagnostisk tumorbiopsi, må overflødig friskt tumorvev være tilgjengelig fra biopsien for forskning for umiddelbar transplantasjon til mus.
For forsøkspersoner som har en kirurgisk reseksjon av den primære svulsten, må svulsten ha en klinisk størrelse på 1 cm eller større, og overflødig friskt svulstvev må være tilgjengelig fra den kirurgiske prøven for forskning for umiddelbar transplantasjon til mus.
Evne til å gi signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Invasiv brystkreft med metastatisk sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vellykket Engraftment Tidsramme: 2 år	Trettifem pasienter med brystkreft skal rekrutteres. Vi forventer at 10-30 % vil ha vellykket engraftment av tumorvev. Oppnåelsen av fem vellykkede xenografter ville rettferdiggjøre ytterligere studier.	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til svulstdannelse Tidsramme: 2 år	Hastigheten av tumorvekst vil bli beregnet. Mus overvåkes tre ganger per uke for generell helse og tumorlengde. Tumorlengde Tumorlengde og -bredde måles med skyvelære og registreres. Tumorvolum vil bli beregnet med formelen (Lengde x Bredde x Bredde)/2, utledet fra formelen for volumet til en ellipsoid. Tumorvekst vil bli målt på hvert tidspunkt ved å beregne forholdet mellom tumorvolum (V) og initialt tumorvolum (Vo). Gjennomsnittlig tid, målt i uker, som kreves for at svulster skal danne palpable masser i F1-mus, vil bli registrert som Time-til-tumor-formasjon (TTF). En sammenligning av TTF mellom tumorceller isolert fra tumorvev isolert ved kirurgisk biopsi, og av ondartede celler i en kroppsvæske vil bli sammenlignet	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene