Xenoenxertos de câncer de mama derivados de pacientes
Este estudo usará tecido ou fluido corporal adquirido durante procedimentos padrão que fazem parte do tratamento do paciente para o câncer, como cirurgia para remover tecido tumoral ou retirada de fluido corporal contendo células cancerígenas por agulha. O tecido ou células serão injetados em camundongos imunocomprometidos e o tecido poderá crescer até um tamanho de tumor de 1 a 1,5 cm. O tecido será então extraído e congelado, embebido em parafina ou usado para enxerto em outra geração de camundongos. Os camundongos de segunda geração serão separados em grupos e receberão vários tratamentos.
Tecidos dos participantes e dos tumores estabelecidos de camundongos, nos quais os camundongos receberam tratamento ou não receberam tratamento, serão usados para avaliar os níveis de vários genes que auxiliam na regulação do crescimento e morte celular. O tecido tumoral dos participantes e camundongos também será testado quanto a alterações aleatórias no material genético e comparado ao sangue do participante para determinar se alguma das alterações no material genético se correlaciona com um melhor enxerto do tecido do paciente nos camundongos. Prevê-se que 10-30% terão enxerto bem-sucedido de tecido tumoral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Mulheres > 18 anos de idade com história de ER+. Câncer de mama HER-2 negativo previamente tratado com terapia antiestrogênica adjuvante (tamoxifeno ou inibidor de aromatase? por pelo menos 1 ano após a ressecção cirúrgica do tumor primário.
- O status ER+ requer coloração positiva em > 10% das células malignas no espécime de biópsia.
- O status HER-2 Negativo requer Imuno-histoquímica 0-1+, ou com uma proporção de FISH < 2,0 se IHC for 2+ ou se IHC não tiver sido feito.
- O paciente deve ter: A. câncer de mama recorrente, localmente avançado ou metastático recém-diagnosticado. B. câncer de mama avançado ou metastático existente.
- O paciente deve ter clinicamente indicado: A. biópsia tumoral diagnóstica por incisão central ou com agulha ou B. remoção cirúrgica do tumor ou C. coleta de líquido pleural ou ascético para obter tecido tumoral fresco para pesquisa (transplante em camundongos).
- Para indivíduos com biópsia tumoral diagnóstica, o excesso de tecido tumoral fresco deve estar disponível a partir da biópsia para pesquisa para transplante imediato em camundongos.
- Para indivíduos com ressecção cirúrgica do tumor primário, o tumor deve ter um tamanho clínico de 1 cm ou mais, e o excesso de tecido tumoral fresco deve estar disponível a partir da amostra cirúrgica para pesquisa para transplante imediato em camundongos.
- Capacidade de dar consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Câncer de mama invasivo com doença metastática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enxerto bem sucedido
Prazo: 2 anos
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Trinta e cinco pacientes com câncer de mama serão recrutados.
Prevemos que 10-30% terão enxerto bem-sucedido de tecido tumoral.
A obtenção de cinco xenoenxertos bem-sucedidos justificaria um estudo adicional.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a formação do tumor
Prazo: 2 anos
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A taxa de crescimento do tumor será calculada.
Os camundongos são monitorados três vezes por semana quanto à saúde geral e comprimento do tumor.
Comprimento do tumor O comprimento e a largura do tumor são medidos com paquímetros e registrados.
O volume do tumor será calculado com a fórmula (Comprimento x Largura x Largura)/2, derivada da fórmula para o volume de um elipsóide.
O crescimento do tumor será medido em cada ponto de tempo calculando a razão do volume do tumor (V) para o volume inicial do tumor (Vo).
O tempo médio, medido em semanas, necessário para que os tumores formem massas palpáveis em camundongos F1 será registrado como o Tempo até a Formação do Tumor (TTF).
Uma comparação de TTF entre células tumorais isoladas de tecido tumoral isolado por biópsia cirúrgica e por células malignas em um fluido corporal será comparada
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D12168
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