Xenoinjertos de cáncer de mama derivados de pacientes
Este estudio utilizará tejido o fluidos corporales adquiridos durante los procedimientos estándar que son parte de la atención del paciente por su cáncer, como la cirugía para extirpar tejido tumoral o la extracción con aguja de fluidos corporales que contienen células cancerosas. El tejido o las células se inyectarán en ratones inmunocomprometidos y se permitirá que el tejido crezca hasta un tamaño de tumor de 1-1,5 cm. Luego, el tejido se extraerá y se congelará, se incrustará en parafina o se utilizará para el injerto en otra generación de ratones. Los ratones de segunda generación serán separados en grupos y recibirán varios tratamientos.
El tejido de los participantes y de los tumores establecidos en ratones, en los que los ratones recibieron tratamiento o no recibieron tratamiento, se usarán para evaluar los niveles de varios genes que ayudan a regular el crecimiento celular y la muerte celular. El tejido tumoral de los participantes y los ratones también se analizará en busca de cambios aleatorios en el material genético y se comparará con la sangre del participante para determinar si alguno de los cambios en el material genético se correlaciona con un mejor injerto del tejido del paciente en los ratones. Se anticipa que entre el 10 y el 30 % tendrá un injerto exitoso del tejido tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Mujeres > 18 años con antecedentes de ER+. Cáncer de mama HER-2 negativo tratado previamente con terapia adyuvante antiestrógeno (¿tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa? durante al menos 1 año después de la resección quirúrgica del tumor primario.
- El estado ER+ requiere una tinción positiva en > 10 % de las células malignas en la muestra de biopsia.
- El estado HER-2 negativo requiere inmunohistoquímica 0-1+, o con una relación FISH de < 2,0 si IHC es 2+ o si no se ha realizado IHC.
- El paciente debe tener: A. cáncer de mama recurrente, localmente avanzado o metastásico recién diagnosticado. B. cáncer de mama avanzado o metastásico existente.
- El paciente debe tener clínicamente indicado: A. biopsia tumoral diagnóstica a través de una incisión con núcleo o aguja o B. extirpación quirúrgica del tumor o C. recolección de líquido pleural o ascético para obtener tejido tumoral fresco para investigación (trasplante en ratones).
- Para los sujetos que tienen una biopsia tumoral de diagnóstico, el exceso de tejido tumoral fresco debe estar disponible a partir de la biopsia para la investigación para el trasplante inmediato en ratones.
- Para los sujetos a los que se les realiza una resección quirúrgica del tumor primario, el tumor debe tener un tamaño clínico de 1 cm o más, y el exceso de tejido tumoral fresco debe estar disponible a partir de la muestra quirúrgica para la investigación para el trasplante inmediato en ratones.
- Capacidad para dar consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cáncer de mama invasivo con enfermedad metastásica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Injerto exitoso
Periodo de tiempo: 2 años
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Se reclutarán treinta y cinco pacientes con cáncer de mama.
Anticipamos que entre el 10 y el 30 % tendrá un injerto exitoso del tejido tumoral.
El logro de cinco xenoinjertos exitosos justificaría un estudio adicional.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la formación del tumor
Periodo de tiempo: 2 años
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Se calculará la tasa de crecimiento del tumor.
Los ratones se controlan tres veces por semana para determinar la salud general y la longitud del tumor.
Longitud del tumor La longitud y la anchura del tumor se miden con calibradores y se registran.
El volumen del tumor se calculará con la fórmula (Largo x Ancho x Ancho)/2, derivada de la fórmula del volumen de un elipsoide.
El crecimiento del tumor se medirá en cada punto de tiempo calculando la relación entre el volumen del tumor (V) y el volumen del tumor inicial (Vo).
El tiempo promedio, medido en semanas, requerido para que los tumores formen masas palpables en ratones F1 se registrará como el tiempo hasta la formación del tumor (TTF).
Se comparará una comparación de TTF entre células tumorales aisladas de tejido tumoral aislado por biopsia quirúrgica y por células malignas en un fluido corporal.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- D12168
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