- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01750164
Betegből származó emlőrák xenograftok
Ebben a vizsgálatban olyan szöveteket vagy testfolyadékokat használnak fel, amelyeket a páciens rákos kezelésének részét képező szokásos eljárások során nyernek, mint például a daganatszövet eltávolítására szolgáló műtét vagy a rákos sejteket tartalmazó testfolyadék tűkihúzása. A szövetet vagy sejteket immunkompromittált egerekbe fecskendezzük, és hagyjuk, hogy a szövet 1-1,5 cm-es daganattá növekedjen. A szövetet ezután kivonják és lefagyasztják, paraffinba ágyazzák, vagy egy másik egérgenerációba való beültetéshez használják. A második generációs egereket csoportokra osztják, és különféle kezeléseket kapnak.
A résztvevők szöveteit és az egerek olyan daganataiból származó szöveteket, amelyekben az egerek vagy kezelést kaptak, vagy nem kaptak kezelést, a különböző gének szintjének értékelésére fogják használni, amelyek elősegítik a sejtnövekedés és a sejthalál szabályozását. A résztvevőkből és egerekből származó tumorszöveteket a genetikai anyag véletlenszerű változásaira is tesztelik, és összehasonlítják a résztvevő vérével, hogy megállapítsák, hogy a genetikai anyagban bekövetkezett bármely változás korrelál-e a betegszövet egerekbe való jobb beültetésével. Várhatóan 10-30%-ban lesz sikeres a tumorszövet beültetése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- 18 év feletti nők, akiknek kórelőzménye ER+. HER-2 negatív emlőrák, amelyet korábban adjuváns antiösztrogén terápiával kezeltek (tamoxifen vagy aromatáz inhibitor? az elsődleges daganat műtéti eltávolítása után legalább 1 évig.
- Az ER+ állapot pozitív festést igényel a rosszindulatú sejtek > 10%-ában a biopsziás mintában.
- HER-2 Negatív állapothoz 0-1+ immunhisztokémia szükséges, vagy <2,0 FISH-arány, ha az IHC 2+, vagy ha nem végeztek IHC-t.
- A betegnek rendelkeznie kell: A. újonnan diagnosztizált visszatérő, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákja. B. meglévő előrehaladott vagy áttétes emlőrák.
- A betegnek rendelkeznie kell klinikailag javallattal: A. diagnosztikai tumorbiopsziával mag- vagy tűmetszéssel vagy B. tumor műtéti eltávolítása vagy C. pleurális vagy aszkéta folyadék gyűjtése friss daganatszövet kinyerése érdekében kutatás céljából (egerekbe történő átültetés).
- A diagnosztikai tumorbiopsziával rendelkező alanyok esetében a biopsziából származó friss daganatszövet feleslegének rendelkezésre kell állnia az egerekbe történő azonnali átültetés céljából.
- Azoknál az alanyoknál, akiknél az elsődleges daganat műtéti eltávolítása történik, a daganat klinikai mérete legalább 1 cm, és a sebészeti mintából többlet friss tumorszövetnek kell rendelkezésre állnia az egerekbe történő azonnali átültetés céljából.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Invazív emlőrák áttétes betegséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres beültetés
Időkeret: 2 év
|
Harmincöt mellrákos beteget vesznek fel.
Arra számítunk, hogy 10-30%-ban lesz sikeres a tumorszövet beültetése.
Öt sikeres xenograft elérése további vizsgálatot indokolna.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: 2 év
|
Ki kell számítani a daganat növekedésének sebességét.
Az egereket hetente háromszor ellenőrizzük általános egészségi állapot és a daganat hosszának tekintetében.
A daganat hossza A tumor hosszát és szélességét tolómérővel mérjük és rögzítjük.
A daganat térfogatát a (hosszúság x szélesség x szélesség)/2 képlettel számítjuk ki, amely az ellipszoid térfogatának képletéből származik.
A tumor növekedését minden időpontban mérjük a tumor térfogatának (V) és a kezdeti tumortérfogatnak (Vo) való arányának kiszámításával.
A hetekben mért átlagos időt, amely ahhoz szükséges, hogy a daganatok tapintható tömeget képezzenek F1 egerekben, a tumorképződésig eltelt idő (TTF) néven lesz rögzítve.
Összehasonlítják a TTF-et a sebészeti biopsziával izolált daganatszövetből izolált tumorsejtek és a testfolyadékban lévő rosszindulatú sejtek között.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D12168
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .