Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegből származó emlőrák xenograftok

2015. május 8. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ebben a vizsgálatban olyan szöveteket vagy testfolyadékokat használnak fel, amelyeket a páciens rákos kezelésének részét képező szokásos eljárások során nyernek, mint például a daganatszövet eltávolítására szolgáló műtét vagy a rákos sejteket tartalmazó testfolyadék tűkihúzása. A szövetet vagy sejteket immunkompromittált egerekbe fecskendezzük, és hagyjuk, hogy a szövet 1-1,5 cm-es daganattá növekedjen. A szövetet ezután kivonják és lefagyasztják, paraffinba ágyazzák, vagy egy másik egérgenerációba való beültetéshez használják. A második generációs egereket csoportokra osztják, és különféle kezeléseket kapnak.

A résztvevők szöveteit és az egerek olyan daganataiból származó szöveteket, amelyekben az egerek vagy kezelést kaptak, vagy nem kaptak kezelést, a különböző gének szintjének értékelésére fogják használni, amelyek elősegítik a sejtnövekedés és a sejthalál szabályozását. A résztvevőkből és egerekből származó tumorszöveteket a genetikai anyag véletlenszerű változásaira is tesztelik, és összehasonlítják a résztvevő vérével, hogy megállapítsák, hogy a genetikai anyagban bekövetkezett bármely változás korrelál-e a betegszövet egerekbe való jobb beültetésével. Várhatóan 10-30%-ban lesz sikeres a tumorszövet beültetése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Invazív emlőrákos, metasztatikus betegségben szenvedő nők az Onkológiai Klinikán

Leírás

  • 18 év feletti nők, akiknek kórelőzménye ER+. HER-2 negatív emlőrák, amelyet korábban adjuváns antiösztrogén terápiával kezeltek (tamoxifen vagy aromatáz inhibitor? az elsődleges daganat műtéti eltávolítása után legalább 1 évig.
  • Az ER+ állapot pozitív festést igényel a rosszindulatú sejtek > 10%-ában a biopsziás mintában.
  • HER-2 Negatív állapothoz 0-1+ immunhisztokémia szükséges, vagy <2,0 FISH-arány, ha az IHC 2+, vagy ha nem végeztek IHC-t.
  • A betegnek rendelkeznie kell: A. újonnan diagnosztizált visszatérő, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákja. B. meglévő előrehaladott vagy áttétes emlőrák.
  • A betegnek rendelkeznie kell klinikailag javallattal: A. diagnosztikai tumorbiopsziával mag- vagy tűmetszéssel vagy B. tumor műtéti eltávolítása vagy C. pleurális vagy aszkéta folyadék gyűjtése friss daganatszövet kinyerése érdekében kutatás céljából (egerekbe történő átültetés).
  • A diagnosztikai tumorbiopsziával rendelkező alanyok esetében a biopsziából származó friss daganatszövet feleslegének rendelkezésre kell állnia az egerekbe történő azonnali átültetés céljából.
  • Azoknál az alanyoknál, akiknél az elsődleges daganat műtéti eltávolítása történik, a daganat klinikai mérete legalább 1 cm, és a sebészeti mintából többlet friss tumorszövetnek kell rendelkezésre állnia az egerekbe történő azonnali átültetés céljából.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Invazív emlőrák áttétes betegséggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres beültetés
Időkeret: 2 év
Harmincöt mellrákos beteget vesznek fel. Arra számítunk, hogy 10-30%-ban lesz sikeres a tumorszövet beültetése. Öt sikeres xenograft elérése további vizsgálatot indokolna.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: 2 év
Ki kell számítani a daganat növekedésének sebességét. Az egereket hetente háromszor ellenőrizzük általános egészségi állapot és a daganat hosszának tekintetében. A daganat hossza A tumor hosszát és szélességét tolómérővel mérjük és rögzítjük. A daganat térfogatát a (hosszúság x szélesség x szélesség)/2 képlettel számítjuk ki, amely az ellipszoid térfogatának képletéből származik. A tumor növekedését minden időpontban mérjük a tumor térfogatának (V) és a kezdeti tumortérfogatnak (Vo) való arányának kiszámításával. A hetekben mért átlagos időt, amely ahhoz szükséges, hogy a daganatok tapintható tömeget képezzenek F1 egerekben, a tumorképződésig eltelt idő (TTF) néven lesz rögzítve. Összehasonlítják a TTF-et a sebészeti biopsziával izolált daganatszövetből izolált tumorsejtek és a testfolyadékban lévő rosszindulatú sejtek között.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D12168

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel