Potilasta peräisin olevat rintasyövän ksenograftit
Tässä tutkimuksessa käytetään kudosta tai kehon nestettä, joka on hankittu tavanomaisten toimenpiteiden aikana, jotka ovat osa potilaan syövän hoitoa, kuten kasvainkudoksen poistamista tai syöpäsoluja sisältävän kehon nesteen neulanpoistoa. Kudos tai solut injektoidaan immuunivajautuneisiin hiiriin ja kudoksen annetaan kasvaa 1-1,5 cm:n kokoiseksi kasvaimeksi. Sitten kudos uutetaan ja joko jäädytetään, upotetaan parafiiniin tai käytetään siirrettäviksi toiseen sukupolveen hiiriin. Toisen sukupolven hiiret jaetaan ryhmiin ja niille annetaan erilaisia hoitoja.
Kudoksia osallistujista ja hiiristä todetuista kasvaimista, joissa hiiret ovat joko saaneet hoitoa tai eivät ole saaneet hoitoa, käytetään eri geenien tasojen arvioimiseen, jotka auttavat säätelemään solujen kasvua ja solukuolemaa. Osallistujien ja hiirten kasvainkudosta testataan myös satunnaisten muutosten varalta geneettisessä materiaalissa ja verrataan osallistujan vereen sen määrittämiseksi, korreloiko jokin geneettisen materiaalin muutoksista potilaan kudoksen paremman kiinnittymisen kanssa hiiriin. On odotettavissa, että 10-30 %:lla kasvainkudoksen kiinnittyminen onnistuu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Naiset > 18-vuotiaat, joilla on ollut ER+. HER-2-negatiivinen rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu adjuvantilla antiestrogeenihoidolla (tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori? vähintään vuoden ajan primaarisen kasvaimen leikkauksen jälkeen.
- ER+-status vaatii positiivisen värjäyksen > 10 %:ssa pahanlaatuisista soluista koepalanäytteessä.
- HER-2 Negatiivinen tila vaatii immunohistokemian 0-1+ tai FISH-suhteella < 2,0, jos IHC on 2+ tai jos IHC:tä ei ole tehty.
- Potilaalla on oltava: A. äskettäin diagnosoitu uusiutuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. B. olemassa oleva pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
- Potilaalla tulee olla kliinisesti indikoituja: A. diagnostinen kasvainbiopsia ydin- tai neulaviillolla tai B. kasvaimen kirurginen poisto tai C. keuhkopussin tai askeettisen nesteen kerääminen tuoreen kasvainkudoksen saamiseksi tutkimusta varten (siirrä hiiriin).
- Koehenkilöille, joilla on diagnostinen kasvainbiopsia, ylimääräisen tuoreen kasvainkudoksen on oltava saatavilla koepalasta tutkimusta varten välitöntä siirtoa varten hiiriin.
- Potilailla, joilla on primaarisen kasvaimen kirurginen resektio, kasvaimen kliinisen koon on oltava 1 cm tai suurempi, ja kirurgisesta näytteestä on oltava saatavilla ylimääräistä tuoretta kasvainkudosta tutkimusta varten välitöntä siirtoa varten hiiriin.
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Invasiivinen rintasyöpä, johon liittyy metastaattinen sairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut istutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rekrytoidaan 35 rintasyöpäpotilasta.
Odotamme, että 10-30 %:lla kasvainkudoksen istutus onnistuu.
Viiden onnistuneen ksenografin saavuttaminen oikeuttaisi lisätutkimuksen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kasvaimen muodostumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvaimen kasvunopeus lasketaan.
Hiiriä seurataan kolme kertaa viikossa yleisen terveyden ja kasvaimen pituuden suhteen.
Kasvaimen pituus Kasvaimen pituus ja leveys mitataan mittalaseilla ja kirjataan.
Kasvaimen tilavuus lasketaan kaavalla (Pituus x Leveys x Leveys)/2, joka on johdettu ellipsoidin tilavuuden kaavasta.
Kasvaimen kasvu mitataan kullakin aikapisteellä laskemalla kasvaimen tilavuuden (V) suhde alkuperäiseen kasvaimen tilavuuteen (Vo).
Keskimääräinen aika, mitattuna viikkoina, joka tarvitaan kasvainten muodostaakseen käsin kosketeltavaa massaa F1-hiirissä, kirjataan aika-tuumorin muodostumiseen (TTF) -arvona.
TTF-arvoa verrataan kirurgisella biopsialla eristetystä kasvainkudoksesta eristettyjen kasvainsolujen ja ruumiinnesteen pahanlaatuisten solujen välillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D12168
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .