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患者来源的乳腺癌异种移植物

2015年5月8日更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center

这项研究将使用在标准程序中获得的组织或体液，这些程序是患者治疗癌症的一部分，例如手术切除肿瘤组织或针头抽取含有癌细胞的体液。组织或细胞将被注射到免疫受损的小鼠体内，组织将被允许生长为 1-1.5 厘米大小的肿瘤。然后将提取组织并冷冻、包埋在石蜡中，或用于移植到另一代小鼠体内。第二代小鼠将被分组并给予各种治疗。

来自参与者和小鼠已形成肿瘤的组织（小鼠接受治疗或未接受治疗）将用于评估有助于调节细胞生长和细胞死亡的各种基因的水平。来自参与者和小鼠的肿瘤组织也将接受遗传物质随机变化的测试，并与参与者的血液进行比较，以确定遗传物质的任何变化是否与患者组织更好地植入小鼠相关。预计 10-30% 将成功植入肿瘤组织

研究概览

地位

终止

条件

转移性乳腺癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在肿瘤门诊就诊的患有转移性疾病的浸润性乳腺癌女性

描述

18 岁以上的女性，有 ER+ 病史。 HER-2 阴性乳腺癌先前接受过辅助抗雌激素治疗（他莫昔芬或芳香酶抑制剂？手术切除原发肿瘤后至少 1 年。
ER+ 状态需要活检标本中 > 10% 的恶性细胞呈阳性染色。
HER-2 阴性状态需要免疫组织化学 0-1+，或者如果 IHC 为 2+ 或尚未进行 IHC，则 FISH 比率 < 2.0。
患者必须患有： A. 新诊断的复发性、局部晚期或转移性乳腺癌。 B. 已有晚期或转移性乳腺癌。
患者必须有临床指征：A. 通过核心或针切口进行诊断性肿瘤活检或 B. 手术切除肿瘤或 C. 收集胸水或腹水以获得新鲜肿瘤组织用于研究（移植到小鼠体内）。
对于进行了诊断性肿瘤活检的受试者，必须从活检中获得多余的新鲜肿瘤组织，以用于立即移植到小鼠体内的研究。
对于手术切除原发肿瘤的受试者，肿瘤的临床大小必须为 1 厘米或更大，并且必须从手术标本中获得多余的新鲜肿瘤组织，以用于立即移植到小鼠体内的研究。
签署知情同意书的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
伴有转移性疾病的浸润性乳腺癌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
植入成功大体时间：2年	将招募 35 名乳腺癌患者。我们预计 10-30% 将成功植入肿瘤组织。五个成功的异种移植的实现将证明进一步的研究是合理的。	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
肿瘤形成时间大体时间：2年	将计算肿瘤生长速率。每周监测小鼠 3 次的总体健康状况和肿瘤长度。肿瘤长度肿瘤长度和宽度用卡尺测量并记录。肿瘤体积将使用公式（长度 x 宽度 x 宽度）/2 计算，该公式源自椭圆体体积的公式。通过计算肿瘤体积 (V) 与初始肿瘤体积 (Vo) 的比率，在每个时间点测量肿瘤生长。肿瘤在 F1 小鼠中形成可触知肿块所需的平均时间（以周为单位）将记录为肿瘤形成时间 (TTF)。将比较从通过手术活检分离的肿瘤组织分离的肿瘤细胞与通过体液中的恶性细胞分离的肿瘤细胞之间的 TTF	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月12日

首先提交符合 QC 标准的